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蘋果等9家大廠獲邀加入FDA計畫 加速數位健康技術發展

  • 楊步偉
蘋果等9家業者獲FDA入選新的試驗計畫,以加速數位健康技術的發展。法新社

美國食品藥品監督管理局(FDA)推出了名為「認證前軟體試驗」(Pre-Cert for Software Pilot)計畫,並邀請蘋果(Apple)和運動手環業者Fitbit等9家大廠共襄盛舉,以加速數位健康科技之發展。

據彭博(Bloomberg)報導,FDA在2017年9月26日宣布將選擇9家科技大廠加入試驗計畫,以繞過拖延健康軟體和產品上市的層層法規。獲選的科技大廠除了包括蘋果和Fitbit之外,三星電子(Samsung Electronics)、Verily Life Sciences、嬌生(Johnson & Johnson)、羅氏大藥廠(Roche Holding AG)、Pear Therapeutics Inc、Phosphorus Inc和Tidepool等生技業者也上榜。

對此FDA官員Scott Gottlieb表示,獲選的業者研發的醫療技術或設備,可望用於治療、診斷和治療疾病。加入計畫的業者將享有讓產品優先上市的權利,因此可繞過FDA長達數月的審核期。換言之,FDA推出的實驗計畫兼具加速創新和政府審核的優點:FDA將審核加入Pre-Cert for Software Pilot計畫業者推出的軟體和生產設備等,以確保這些數位健康業者的產品,的確符合FDA設下的品質規範。倘若加入計畫的企業的產品通過了FDA審核,這些產品便不用再花費數月時間申請上市許可,而是可直接上市。

例如,目前蘋果正在研究其智慧手表,是否可以透過音質指標(sound quality metrics)和其他測量儀器,以更平價省時的方式偵測心臟異常。而Google旗下的Verily則和諾華(Novartis AG)研發監控血糖的隱形眼鏡。

然而,在矽谷科技大廠接踵進入健康照護領域後,科技業者究竟是否須受到FDA規範,一直沒有定論。例如,FDA在2013年勒令基因檢測業者23andMe暫停銷售健康分析產品給消費者,該公司通過FDA審核後,又獲准從2017年4月起銷售遺傳疾病風險評估的基因檢測服務。

Gottlieb進一步表示,健康照護領域的破壞式創新技術,商品化和改變人類日常生活的速度總是非常緩慢,因此Gottlieb在2017年5月進入FDA後,便致力於簡化法規,以加速醫療產品的上市速度。Gottlieb也指出,該機構須現代化法規架構,以達與時俱進的創新之效。

FDA表示,除了獲選參與實驗計畫的9家科技和生技業者之外,還有100多家業者表達有意參與Pre-Cert for Software Pilot計畫。因此FDA預定在2018年1月舉行公開研討會,以協助沒有入選的開發商了解Pre-Cert for Software Pilot計畫運作方式,和該計畫初步之運作結果。