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透過無線共存測試 孕育合規的醫療設備

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是德科技(Keysight Technologies)醫療保健部全球業務經理吳瑞材。

是德科技(Keysight Technologies)醫療保健部全球業務經理吳瑞材指出,若按照對人體的影響由低至高,醫療設備涵蓋Class I、Class IIA、Class IIB及Class III等級,後三項需認證機構批准;除Class I屬低風險外都涉及人身安全,故任何無線設備通訊傳輸方式須遵循特定標準,在產品設計階段,需先行測試以確保符合規範,「醫療無線共存」即是重要一環。

不可諱言,處在格局複雜且同時採用大量電子設備的醫療環境,欲確保無線傳輸不受干擾並穩定運作著實不易。過去幾年,已經有很多關於無線干擾事件導致醫療問題的案例,如電烙器(electrocautery)和行動裝置導致輸液泵停止工作。FDA主張應透過測試來解決風險,遂從2007年展開相關工作,2013年發布首個無線共存測試指引,爾後在2017年催生C63.27-2017 ANSI無線共存評估標準、AAMI TIR69兩項新規範,其中C63.27意在評估與測試無線設備與射頻環境中其他無線服務之共存能力。

吳瑞材強調,無線共存測試並非傳統EMI/EMC測試,測試重點包含了評估一個設備維持其功能性無線效能的能力(Functional Wireless Performance)、測試預期與非預期(干擾)的影響、同信道與鄰近頻點,乃至不同射頻調製;具體來說,共存測試有助於被測醫療設備解決相同頻率的干擾問題。製造商有責任根據FDA或相關機構的標準,確保其與其他產品交互時的安全性和可靠性。

現今有四種通用的共存測試方法:一是傳導方式,透過組合預期及干擾信號並將它們連接到天線旁或替代天線的接入端口來執行,但天線的影響被排除在測試外;二是屏蔽箱/混合模式,由實際儀表產生信號,置於一個單獨室內,藉以控制EUT暴露的信號;三是輻射屏蔽方法,奠基於半暗室或全暗室,確保環境不會降低測試結果的可重複性;四是輻射開放實驗室方法,沒有屏蔽室,旨在能測試任何無線設備。

論及射頻測試設備的考量因素,包括信號模擬、交互信令(Interactive Signaling)等要項,需借重信號產生器執行信號模擬,藉由智能儀器與DUT進行直接交互;是德科技已納入這些必要環節,提供完整的醫療無線共存測試方案,涵蓋設計驗證到製造、支援等歷程,協助設備商推出合於法規的高效能醫療設備。