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【李純純專欄】COVID-19侵襲全球 台灣醫材Can Help

COVID-19來襲,台灣生技醫療產業能藉由低風險醫療軟體及第二等級醫材來幫忙。Pexels

COVID-19(新冠肺炎)侵襲全球,世界各國彷彿身陷戰場般恐慌,同時致力投入防疫與疫情管理。全球主要國家積極宣導民眾儘量減少外出,並降低非必要的就診及醫療。這些行為的改變,許多醫材廠商已經在其中扮演重要角色,以滿足此改變所產生的新需求,如積極推出居家照護與遠端醫療的產品。

美國一直是醫材廠商最重要的決戰地之一,也具備全球市場的指標性。而美國FDA因應COVID-19疫情,確實已陸續發布指引與特殊核備途徑(EUA)以及相對應的條件需求,尤其針對與疫情相關之低風險醫療軟體及第二等級醫材,用以加強並加速醫材廠商上市推行其產品,期能嘉惠受疫情威脅的廣大群眾。以下快速帶出這2個面向的訊息。

低風險醫療軟體

低風險醫療軟體及不屬監管範圍的非醫材軟體,美國 FDA 在指引中以具體化方式,描述疫情期間「暫時」不審查的產品特徵,大多隸屬於公共衛生相關的監管軟體,以及具溝通功能的數位醫療App。例如能夠診斷COVID-19的第二等級醫材試劑,FDA特別採用緊急措施(EUA)來加速審查。例如,美國疾管署(CDC) 開發的『判斷是否確診COVID-19試劑組』就是第一個使用加速審查的EUA案例。2020年2月4日,CDC向FDA請求授權緊急使用in vitro diagnostic test(全名為CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)來偵測患者是否染疫,基於Section 564(c) of the Act (21 U.S.C. § 360bbb-3(c)),FDA判定COVID-19嚴重影響健康狀況甚至造成生命威脅,且當時沒有適當且已授權檢測方法,加上CDC提供科學證據佐證其安全及有效性, FDA在3月15日正式授權使用該體外診斷儀器 (IVD)。充分的展現了 FDA 在風險與有效性上 (Risk and Benefit) 的審核觀念,是幾乎無遠弗屆的。

二等醫材:COVID-19監控類產品

監控類的第二等級醫材也是疫情管理的重要資源。美國FDA在3月釋出非侵入式遠端監控用之醫材的緊急使用指引,目的在減少醫護人員與病人的直接接觸,且仍能對病人即時監控,並減輕醫院負擔,維持醫療量能。指引中提到,「為了協助控制疫情而做小規模修改的已上市產品,FDA會放寬審核標準。」這類醫材皆與基本生命徵象的監測有關。

疫情期間,台灣政府及民眾發揮台灣強韌務實的精神,結合科技優勢與高人民素養,全國群策群力,無疑的是全球抗疫戰的佼佼者。透過FDA對法規途徑暫時鬆綁,也帶來台灣醫材業者迅速商品化的機會。譬如2020年4月,美國FDA進一步針對臨床電子溫度計釋出指引,強調在疫情期間,放寬電子溫度計上市前的審核標準。醫材廠商可以掌握機會,依指引迅速找到產品的定位,上市合適的醫材產品,能貢獻抗疫也加速開展國際商業契機。危機可以是轉機,轉機可以成為商機。

李純純簡介

李純純博士畢業於美國維吉尼亞聯邦大學醫學院(Virginia Commonwealth University -Medical College of Virginia),是藥物動力學與藥效學的專家。

於1997年開創維州生物科技(VCRO),成為台灣CRO的先驅者。除長期授課於各大學外,亦曾擔任台北醫學大學生物資料庫倫理會委員、國家實驗研究中心委員與資策會委員,現任科技部委員。

李純純

李純純博士畢業於美國維吉尼亞聯邦大學醫學院(Virginia Commonwealth University -Medical College of Virginia),是藥物動力學與藥效學的專家。

於1997年開創維州生物科技 (VCRO),成為台灣CRO的先驅者。除長期授課於各大學外,亦曾擔任台北醫學大學生物資料庫倫理會委員、國家實驗研究中心委員與資策會委員,現任科技部委員。

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