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【張維哲專欄】創新醫材申請健保給付的機會與挑戰

手術過程使用的許多耗材與特殊材料的開發及付費機制都不同,創業者在開發前也必須先了解未來的給付規則,才能降低企業營運風險。Unsplash

近年來國內生醫創業風氣旺盛,創新醫療器材相較於新藥開發屬於門檻較低之創業題目,也因此許多產學研團隊積極投入研發,但在產品研發完成並取得上市許可之後,終將面對殘酷的市場考驗。希望藉此專欄分享創新醫材從設計開發、試量產、量產、取證,到最終建立商業模式路上的挑戰。

特殊材料的健保給付

在台灣大部分的醫療給付都來自於全民健保,而醫療院所即便是自費項目也受到健保的規範,因此創新醫材最大的挑戰將會是如何在健保體制下進入市場。由於健保僅給付「特殊材料」,此處討論僅適用符合「特殊材料」之醫材。

根據《全民健康保險保險醫事服務機構收取自費特材費用規範》,創新醫材不論是想要健保給付或是自費醫材,都需要先向健保署提出申請,否則不可向民眾收費,因此在提出申請後可能會有以下幾種狀況:

一、順利納入健保給付

經過健保署的審查及會議討論後決定納入給付,好處是醫材費用由健保負擔,在醫師使用及病患支出上較無壓力,可快速推廣市場獲取使用者;但缺點是健保給付的價格不一定符合廠商預期,未來還需面臨健保署的價量協商。

二、不納入健保給付

健保署若認定不予給付,則可以用自費醫材方式進行銷售,但各醫院建立自費項目需要先經過各地衛生局核准,好處是不受健保給付的規範;但缺點是需要由各醫院向各地衛生局提出申請,耗費時間及精力甚鉅。

三、已有健保給付

有些研發的創新醫材是根據現有的醫材改良而來,而原有類似品的醫材已被納入健保給付,則可能被健保署認定為同功能之醫材,而給予相同給付點數,且因為已有健保給付也無法以自費進行銷售。

綜結以上各點,公司或團隊於研發創新醫材時,若以國內作為產品之主要市場,應先考量於國內上市後的健保或自費銷售策略以免陷入市場困境。而若是以國際市場為主,國外經銷商或合作夥伴往往也會要求參考原產國的銷售成績、定價或臨床使用情況,因此針對國內市場可能仍需要有所規畫或經營。

延伸閱讀:【蔡騰輝專欄】自付差額冷水澡 台灣智慧醫材產業的未來

作者介紹

張維哲
現任貝克生醫(股)公司執行長,畢業於台大微生物所,自臨床醫檢師投入醫材開發領域將近十年,專注於放射治療及體外診斷IVD領域之醫材開發,希望推動更多的臨床需求與產業合作。

張維哲

現任貝克生醫(股)公司執行長,畢業於台大微生物所,自臨床醫檢師投入醫材開發領域將近10年,專注於放射治療及體外診斷IVD領域之醫材開發,希望推動更多的臨床需求與產業合作。

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