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醫療器材商機大 研華:六大安規面向須注意

研華智能醫療產品企劃高級工程師熊偉廷。邱倢芯

在今年的智慧醫療展(SHE)中,邀請了許多廠商分享其於智慧醫療產業所推出的應用,以及趨勢看法;而國內工業電腦大廠研華科技於此次的分享會中,特別以「從國際醫療安規趨勢看醫用平台發展」為題,說明廠商在設計醫療器材時,須注意的相關規範。

在科技蓬勃發展下,生活週遭事物皆開始數位化與智慧化,即便是醫療場域也不意外;對此,研華智能醫療產品企劃高級工程師熊偉廷表示,即便都是電子產品,但是醫療器材所適用的安全規範為IEC 60601-1,與一般IEC 60950這一類的消費性電子產品有六大面向不同,分別是風險管理、絕緣、醫療器材可能的傷害、應用性、外在標示,以及電子相容性。

首先在風險管理方面,IEC 60601-1保護範圍包含了使用醫療器材的醫護人員、被儀器治療的病患,以及在同一環境下的其他醫療器材;廠商在設計平台時,必須預先設想出使用時可能發生的危險,並且在設計時加以規避、調整。

舉例來說,假若某一平台為侵入式的醫療器材,此一器材會如何侵入人體、侵入時會如何傷害到身體、傷害發生機率,這些情境在廠商設計產品時都得預先加以分析,以利後續的管控。

第二是絕緣性;有別於一般消費性電子產品,醫療級產品特別規範出了Applied Part,因為醫療器材勢必會與病患有所接觸,而此一規範便是在分類出接觸的等級,針對皮膚表面一路到侵入性接觸做出不同的分類等級,且針對不同等級也須做出不同層級的絕緣性,避免病患在接受治療時,因為設備本身的電流流入體內而造成傷害。

第三,醫療器材本身在使用過程中可能會產生四種傷害:電流傷害、機械傷害、放射性傷害,以及異常高溫所帶來的傷害,這四種情況廠商在設計產品時,都必須要加以設計防範。

第四,應用性;廠商必須清楚了解設計出此一醫療產品最主要的目的,且產品對於使用者的學習曲線、是否容易上手,再加上此一產品能帶給使用者的滿意度為何,這些在設計初期都得事先規範與考量。

第五,產品外在標示,可否讓使用者更容易看見標示以了解產品;最後是醫療器材間的電子相容性,相關設備廠商在設計產品時,都必須得預先設想。

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