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斷鏈之後
 

認證鬆綁與簡化程序 北市醫材標準積極銜接國際

促進醫材與創新活化,臺北市政府努力接軌國際標準。蔡騰輝

藉由科技輔助,使醫療現場操作變得更加便利,這是智慧醫療產業很希望提供的服務,更有很多創新創業團隊,在醫學軟硬體技術發展上不斷努力,不過攸關性命與健康,因此醫學本來就是需要高規格且嚴肅對待的產業,也因為這樣,一般醫材與現在的智慧醫材都要通過美國FDA或是台灣衛生福利部食品藥物管理署的認證,才能夠真正使用。

對於希望透過創意來幫助既有醫學現場提升效率,以及降低手術副作用的生醫新創來說,臺北市政府衛生局長黃世傑表示,市府的醫療政策中,包括失智、居家、長期照顧、遠距離醫療都是各團隊可以關注的發展項目。在生醫新創與醫材製造會碰上的法規問題以及育成資源,黃世傑也說,臺北市都積極與國際接軌,並有許多資源供各界交流應用。

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醫療器材分級表

嚴謹的醫療需要法規的認證

根據美國FDA對智慧健康(Digital Health)的說明,智慧健康主要包含行動醫療(mHealth)、醫療健康資訊(Health IT)、健康穿戴式裝置(Wearable devices)、遠距醫療與照護(Telehealth and Telemedicine)等應用領域。黃世傑說,智慧健康就是希望在降低醫療成本支出下,結合軟硬體技術所提供的健康照護解決方案,有效提高醫療服務品質與效率。

臺北市的智慧醫療器材藥物許可證審查也比照FDA審查制度。同時,為了促進產業研發技術研發及產品創新,如果產品已於美國申請上市,可以檢附美國及歐盟的上市證明文件,就能減免臨床前測試等資料。不過如果是屬於第三等級醫療器材(如下表),或是無類似品的醫療器材,就無法減免臨床前測試等資料。

黃世傑表示,藥物許可證申請流程鬆綁,以簡化行政程序便利臨床試驗,能鼓勵較沒有製造能力的學研單位大量投入研發。

臺北市的生醫發展

目前,臺北市目前設有西藥販賣業1,343家,其中生技西藥商約393家;醫療器材販賣業8,990家,居全台之冠。對於如此方興未艾的醫療生態,黃世傑認為,新創除了能夠參與美國史丹福醫療器材產品設計培訓計畫,臺北市同時也建置完善的技術支援平台,促進生技醫藥研發與創新產業育成,更促使台灣創新生醫產業與國際藥廠接軌。

此外,臺北市政府產業發展局也努力藉由全方位加速器平台,聚焦利基品項與整合產業鏈之外,更以跨部會資源及產官學研發整合的概念,提供尖端人才與合作互動環境。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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