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生醫新創大步走 「台生材」泡沫人工腦膜取得上市許可

台生材即將掛牌上櫃,泡沫人工腦膜(Foamagen)已取得台灣上市許可,更將向美國FDA申請進入臨床實驗。陳玉娟

由工研院催生的台灣生醫材料股份有限公司(台生材),力闖全球高階醫療器材市場逾6年終有成,將於6月5日正式掛牌上櫃,其備受期待的就是由工研院技轉的泡沫人工腦膜(Foamagen),不僅已取得台灣上市許可,更將向美國FDA申請進入臨床實驗,另外,腦中風治療導管系統亦已取得美國FDA上市許可,翻轉過往台廠只能幫醫材大廠代工的思維與宿命,此外,台生材計劃2~3年內將斥資新台幣2.68億元,將在新竹設立新廠,預計2020年6月完工,屆時將可建立10萬套產能的量產線,全面供應台灣各大醫院。

台生材成立於2012年,為工研院醫材領域首家上櫃公司,研發團隊來自工研院,且長期與中國大陸醫師群合作,透過資源整合將產業概念推向商品化,其中,台生材開發的主要產品之一為泡沫人工腦膜,目的為解決手術後腦脊髓液(CSF)滲淈的問題。

台生材總經理及共同創辦人廖俊仁表示,傳統上腦神經外科醫師進行腦組織手術完成後還須小心翼翼修補腦膜,要確保有效防止腦脊液滲漏、防止腦組織沾黏、避免引發感染及不良的組織反應,全球人工腦膜市場總值4.8億美元,現有片狀人工腦膜與防滲透的膠水技術,但售價高且未必100%防滲漏,台生材以高壓二氧化碳和膠原蛋白製作泡沫式人工腦膜,膠原蛋白在常溫下呈現液態、且酸鹼值為3-4的酸性,但透過腦膜注射槍擠出、碰到人體溫度即會產生均勻、高密度的泡沫孔洞結構,只要數十秒鐘即能凝固成為固態膠體,酸鹼值也轉為中性,迅速覆蓋、貼合腦膜缺損區域,獲得全球專利,現已通過台灣衛生福利部認證,開始在台灣醫療院所應用,亦將向美國FDA申請進入臨床實驗。另外,腦中風治療導管系統亦已取得美國FDA上市許可。

廖俊仁進一步指出,台生材研出全球首創泡沫人工腦膜,從創新研發、臨床實驗到產品上市,異質整合達成產品技術的獨特性,開創醫材新頁,也成為台灣隱形冠軍,經營團隊幾乎為工研院背景出身,為台灣少數具備從需求到上市完整醫材產品開發團隊,將於6月正式上櫃,未來除了瞄準臨床需求,也整合台灣ICT產業優勢與國際高階醫材製造鏈,在掌握關鍵技術下,成功以「台灣研發、全球代工」為目標,打造全球第一原創醫材公司。

另在其他產品方面,台灣進入高齡社會,每2人即有1人有退化性關節炎,由於關節軟骨為自行修補與癒合能力較差的組織,如有嚴重損傷或退化,目前除了置換人工關節外,需開刀取出患者組織於體外放大培養細胞後,再開一次刀植入細胞修補進行治療。台生材研發治療退化性關節炎治療產品技術,首創透過酵素組織處理使軟骨修復再生,只需一次手術,將自體軟骨組織取出,以特殊配方浸泡酵素處理,一小時內即可使軟骨細胞組織於原有組織中在患者體內活化再生,2019年將進行人體試驗。

另依據衛福部2016年國人十大死因統計,腦血管疾病為國人十大死因的第4位,平均每44分鐘就有1人死於腦中風,台生材所開發的腦中風血栓負壓移除導管系統,包括腦血管栓塞血塊吸引移除幫浦系統及導引腦部血管手術之鎳鈦導絲兩大項產品,在腦血管栓塞血塊吸引移除幫浦系統方面,已於2018年7月取得美國食品藥物管理局510(k)產品上市許可,並於2018年11月與美國策略合作夥伴簽立除台灣地區外的全球獨家銷售代理合約,預計2019年在美國上市。


陳玉娟

電子時報IT組記者,畢業於文化大學,主跑路線:MB、處理器、晶片

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