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產官學研醫共創醫療AI 醫事司長石崇良積極修法與推動溝通

衛生福利部醫事司司長石崇良積極推動修法與產業共創醫療數位轉型。蔡騰輝攝

針對台灣智慧醫療發展政策,將智慧醫療定義為,運用資通訊技術,促進健康照護體系的運作與效能的衛生福利部醫事司司長石崇良說,智慧醫療照護有科技、法規、財務、系統等4大關鍵要素,而台灣的智慧醫療科技與系統流程已在全球排名數一數二,法規更新與技術市場商品化部分,各級部會與產業也正如火如荼地開展當中。

資通訊的力量 讓醫療產業穩健升級

在醫療體系發展上,由於台灣從1995年推行全民健保,因此健康資源與衛生概念快速普及,而當時全球僅有20國家有類似的保險體系。隨著資通訊科技普及帶動著各國的醫療資訊系統成長,進而讓各國的醫療資源與資訊得以互通,而現在也有80多個國家擁有類似的國民健康保險系統。

台灣智慧醫療軟硬體發展上,已由科技部領軍,籌組包括AI研發平台、創新研究中心、生醫產業推動方案等技術研發推動技化,以及健康管理App、AI診療與服務、遠距醫療、照護機器人等應用推廣管理範疇。另一方面,衛福部從三段五級的面向推動健康管理、疾病預防、疾病診斷、疾病治療、復健/預後。

整合軟硬體雲端 預防、診療、照護更有效率

軟硬體方面,也積極將過去醫療雲、保健雲、照護雲、防疫雲等4朵雲整合成健康雲,結合水平與垂直數據,包括健保資料、出生死亡等政府登記資料、行為及調查資料、檢驗和影像病摘等健保雲端資料、環境資料、生物資料庫、基因資料庫、警政社福資料、長照資料等等。

在疾病預防、疾病診療、疾病照護三方面,以目前的產業現況來說,醫療端過往投注較多資源在疾病診療,石崇良表示,未來也會與產業一起,連結前端預防與後端照護。

醫療發展的法令挑戰 個資與遠距醫療

台灣的智慧醫療發展機會很多,但挑戰也不少,在法規限制部分,就屬醫事法、藥事法、個資保護法這三個大方向必須打通,石崇良坦言,很多時候,科技都可以做得到創新的功效,但是法規綁住了,使創新無法落地。就舉規定醫師必須面對面診療的醫師法第十一條限制為例,造成大部分有志之士只能開發遠距照護技術服務,無法大力發展遠距醫療。

不過,衛福部在2018年5月11日正式發布「通訊診察治療辦法」,放寬遠距醫療之照護對象與模式,包括急性住院病患3個月內的追蹤、機構住宿式長照住民且領有醫療院所慢性處方簽、家庭醫師整合照護相關、遠距和居家照護收案對象、擬接受或已接受本國醫療機構治療的非本國籍且未參加全民健保的境外病患等,都可以利用遠距醫療的服務,接受醫師診斷。簡而言之,在部份情況下,只要能確認病人身分、製作病歷、註明以通訊方式進行診療、提供安全和有效的醫學服務,遠距醫療還是有很大的發展空間。

根據個資法第六條的規定,特種個資使用限制,在病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科等資料上,原則上不得蒐集、處理或利用,除非是以下範圍,則不在此限,包括法律明文規定、公務機關執行法定職務、當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料、公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的等等,且資料經過提供者處理後,或經蒐集者依其接露方式無從識別特定之當事人、為協助公務機關執行法定職務、經當事人書面同意等等。

醫療器材發展規範 產官學研醫法政共同研擬

醫療AI不全然是醫療器材,要瞭解是否屬於醫材,則需要參考藥事法、醫用軟體分級分類參考指引、醫療器材軟體確效指引。醫療器材依照風險程度低到高,分為第一等級到第三等級,第一級通常是儲存傳輸的功能、第二級輔助診斷、第三級則是可能取代醫師診斷與治療的醫材。

現行較多的創新醫材大多屬於第二級醫療器材,而石崇良特別提醒,像是醫院資訊系統(HIS)等行政系統、健康管理軟體、電子病歷等不具解釋、分析病患資料用以診斷、治療、減緩、預防疾病的軟體、實驗室檢測或醫療器材檢查之數據系統、部分臨床決策輔助軟體都不屬於醫療器材的醫用軟體範疇,也因此無須申請醫材認證。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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