ADI
order
 

【食藥署長吳秀梅專訪】協推創新醫材新南向 食藥署從認證輔導著手(之三)

衛福部食藥署署長吳秀梅。李建樑攝

台灣許多醫療院所、科技醫療廠商、新創團隊積極籌組醫療國家隊,將技術、醫材、醫療流程改善的數位系統輸出到各國。除了歐美以外,各團隊近期聚焦經營東南亞市場。對此衛福部食藥署署長吳秀梅表示,台灣醫療器材70%以上都外銷,不僅是東南亞市場,藥品外銷更廣含全球70多個國家,也因此,希望透過高品質的系統把關,讓台灣醫療研發與服務的招牌能夠持續飛揚國際。

除了台灣本地市場以外,吳秀梅十分看好產業持續拓展市場的現況,以及各級國際組織之間的合作。不過仍要強調,台灣的醫材與創新發明產品,都有十分高的價值與應用面向,但在申請認證與法遵部分,則比較常發生無全盤瞭解法規要求、送件資料不齊全,以至於審核期間較久的狀況發生。為避免這樣的狀況,食藥署網站上都有公布醫療器材軟體確效指引,並且也有提供線上諮詢管道、與承辦人員溝通的電話專線。

新創醫材輔導與市場拓展協助

協助醫材認證與送件資料的服務,北中南各有30、8、10位專業人員與法規種子人員,進以協助廠商、市場瞭解食藥署的法規流程。同時,吳秀梅也舉竹北生醫園區為例,為了加速審核,也能和法規人員預約時間,人員會直接至生醫園區和醫材等研發人員一對一溝通與合作,進而從研發階段就可以介入協助,減少試錯所需要的時間。

除此之外,如果有已經較為成熟,且事業和商業模型也較為穩固的團隊與產品,也能夠與食藥署申請專案諮詢輔導,團隊會針對法規輔導、產品設計、符合法規的設計要求等多方面協助,加速送審。

醫療器材管理法規革新中 資訊防護不可忘

由於學界、研發單位、政府部門等多方合作,醫療器材管理法,正等候立法院的三讀通過。除了法令與醫材認證以外,針對現在的醫學研究和創新都與電腦資訊息息相關,也因此吳秀梅提醒,網路安全、雲端資料應用等軟體與資訊防護措施也都是醫材創新團隊需相當注意的面向,尤其現在許多收集生理數值、醫學影像來分析的深度學習演算法計畫,收集、儲存、分析、傳輸等過程,都需要比起以往更高端與嚴實的安全防護。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
Facebook:DIGITIMES智慧醫療

作者更多專欄

  •     按讚加入DIGITIMES智慧醫療粉絲團