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【智慧醫療專輯】SaMD等創新醫療器材發展快 推進法規革新與國際交流(之四)

未來究竟是人類分析醫學影像,還是電腦來輔助都不是最重要的問題,更重要的是如何在技術與方法創新的同時,仍舊提升病人的健康安全與醫學體驗。PEXELS

提到創新醫療設備與智慧醫材,近期焦點非「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device;SaMD)莫屬。然而,人工智慧這樣的技術雖然已有多年發展,但2019年受到的關注卻大幅超越以往,也讓產業技術發展大幅推動法令改革的需求。衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)署長吳秀梅、衛生福利部醫事司司長石崇良、衛生福利部中央健康保險署署長李伯璋等都表示,台灣在人工智慧等智慧醫材的研發上有許多優勢,同時管理與法規也持續與國際調和當中,希望能快速形塑台灣的醫療智慧生態系並協助快速發展。

智慧醫療發展:技術推升VS需求推升

過去技術的革新,源自於科技的發展;近幾年的技術革新,則源自於終端使用者的場域未被滿足的需求。科技的革新需要時間,醫療場域的需求則是刻不容緩,因此也形成部分場域已經在使用的創新技術,有時可能還來不及通過主管機關的評估與討論,甚至是主管機關也可能因為事務繁多,因此未能有餘裕快速跟上技術發展,進而提出讓產業快速依循與符合的法令與規範。

修法急迫 但有效管理仍舊需穩健

由於醫療關乎人類性命與健康,因此規範的存在仍舊必要,然而在法令的修改與技術研發之間的平衡上,石崇良認為遠距醫療、醫事法、藥事法、個人資料保護法都有可以調整,也正在積極調整的地方。除了2018年5月11日發布的「通訊診察治療辦法」,放寬部分遠距醫療條件以外,軟體即醫療器材的AI應該要歸類在第幾類醫材,並且創新技術的宣稱效果與預期用途是否夠明確,也都會是食藥署評核時的關鍵。

創新醫療器材與軟體需要較長的研發時間、微調機制、審查制度,對此,國家生技研究園區創服育成中心助理執行長詹益鑑表示,或許未來能夠調整、創立、修改級別制度,讓創新醫材有專責團隊與專門的規範,無論是藉由監管沙盒的方式,或是密集討論的方法,都能夠有效推進創新醫材落地的時程。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
Facebook:DIGITIMES智慧醫療

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