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醫材創新悖論 監管單位是否支持創新?

管理醫材與食品藥品的政府監管單位,努力在創新、創造價值、安全、可靠之間找到平衡。gettyimages

台灣生醫新創從軟體、硬體、服務、系統整合、醫療流程等手段與方法,全力推升醫療服務的品質與安全,希望能夠藉由創新技術,提升產業競爭力的同時,也能落實全球科技的臨床應用;然而,在商業模式與各國政府的政策方向,也將是已經取證的新創,下一步主要面對的挑戰。

產業要創新 醫材監管要安全

從醫療器材產品開發流程及法規等面向來剖析的霈榯生醫有限公司博士王俊傑分析,市場是否能夠快速接受新創的服務,影響新創出場時程。就舉政府的法規來說,其實各國政府的醫療預算都已赤字,或是有很大的膨脹壓力,也因此,政府當然是希望能夠有眾多安全的產品、降低整體價格、才能舒緩政府負擔;換句話說,管理者的邏輯並不是絕對創新,或世界首例,而是在適者生存與顧及創新的原則下,找到較適宜的平衡。

從取證與ISO13485回推 醫材創業家或許更有方向

觀察許多新創團隊後也可發現,不少從技術人的角色出發,而非從市場角度回推如何設計、如何賣;雖然事已至此,但各創業家仍舊能夠換位思考,瞭解為什麼法規如此保守,假設大家是審查與稽核員,是不是也不敢輕易蓋章放行太過創新、以前沒有看過的產品?尤其這些產品都是會影響人類健康。

不過也可觀察到,與各國相比,美國FDA有很高的意願,討論創新醫材、創新流程的可行性、執行性;新創取得證照是第一個驗證價值的里程碑。有一點也提供新創團隊參考,也就是從法規的認證,以及醫材製造的品質管理系統ISO 13485往回推演,設計產品的方式、以及是否需要無菌室的建立。

延伸閱讀:【食藥署長吳秀梅專訪】助力醫材創新與流程 聚焦認證、管理、市場拓展

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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