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醫材生命週期與3大核心 攸關上市策略與管道

醫材開發的品質、認證、競爭力的建立與規畫,都需與上市目標和通路緊密相連。Pexels

醫療器材醫照風險分成三級,同時也決定了未來到市場的途徑以及價值。從風險低到高的第一級到第三級醫材,以及對於FDA等監管機關也是創新的AI醫療軟體等應用,分級、管制、取證速度、上市前後的規畫與管理,也都有不一樣的發展和規畫策略。品質、認證、競爭力都是醫療器材開發的三大核心要事。

不同級別醫材 須以不同策略上市

針對醫療器材產品開發流程及法規,霈榯生醫有限公司博士王俊傑分析,醫材等級不同,上市途徑也不同,像第一級醫材,廠商簽署切結書,到監管機關臨櫃辦理後即可販售;然而在審查漸趨嚴格的趨勢下,未來也將可能要查廠後才能販賣。

醫療產品生命週期時程與產品流程可分為上市前管理與上市後監督,從企劃、研究發展、設計、驗證、試量產到上市申請都算上市前管理,而量產、監督、產品回收則屬於上市後監督的部分;上市前管理包括市場調查、法規調查、專利分析、產品關鍵技術與策略、初步設計、細部設計、產品模組化、功能性測試、安全性測試、臨床試驗、實質相等性比較、試量產規劃、技術文件、主管機關、法規審查;上市後監督則需要負責銷售、維修、生產管理、產品回收、建議性通告、不良事件通報等等。

醫材創新基底 各品質管理系統細項

由於醫療器材品質管理系統(GMP/ISO13485/QSD/QSR)的落實要求,醫療器材創新與製造過程中,人因工程分析、設計輸入、製成確效、滅菌確效、軟體確效、生物相容性測試、電性安規、電磁相容性、查驗登記、CE、FDA 510(K)、上市後監督與警戒系統,也都需要注意;產品法規控制點的延續性、產品技術資料的完整性、也都會是監管單位所看重的。

開發醫療器材有三大重要的事情,第一件是品質系統,包括製造認證、程序類標準,像是製造、溫度運送程序、滅菌方式,如蒸氣、環氧乙烷(EO)、加馬(Gamma)等確效符合;第二件則是產品認證,包括產品試驗、標示相關、產品與認證;第三件為競爭力,而這點就需要不斷產品優化。

延伸閱讀:歷經FDA等認證 安克生醫多元商模進入市場

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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