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再生醫材科別機會多 先建置冷鏈與臨床協助

舉例而言,脊椎融合術的植入物,就是以骨頭為支撐,藉由傳導性成骨,融合上下兩截骨頭。Pexels

目前台灣人體器官移植條例與美國HCT/Ps 361的規範範疇類似,將人體組織包含在器官移植的範疇當中,也因為不能買賣器官,因此現在再生醫材公司多以服務費的形式提供清洗、包存等服務;另一方面HCT/Ps 351,則是由特管辦法,以及日後的再生醫療製劑管理條例來規範,包括細胞療法、基因療法、生物製劑等。

再生醫學兩大法

從人體器官保存庫管理辦法當中的硬骨、軟骨、韌帶、肌腱、眼角膜、鞏膜、羊膜、血管、心瓣膜、心包膜、筋膜、週邊血液幹細胞、臍帶血、皮膚、骨隨、骨粉;到特管辦法當中的自體CD34+selection週邊血幹細胞、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨隨間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植,都已有許多企業和醫療上的應用。

聚焦再生醫材領域超過10年的醫晟生醫共同創辦人蔡逸洋坦言,u3產品其實沒有特定的適應症(indication),也因此使用上尊重臨床醫師的裁量。從過往1970年代,以結構性支撐(傳導性)的應用,如燒燙傷的大愛皮暫時敷料、異體骨、異體韌帶的取代和修補,到後續生長因子(誘導性)的發現,比方說,開始藉由弱酸去鈣,加速骨頭融合速度。

冷鏈技術 增益商模與臨床應用機會

接著再到支架(Scaffold)的應用,將真皮層、心臟瓣膜去細胞,不僅可以避免移植時的免疫反應,同時也可以提供支撐與細胞生長的空間;以及近十多年來的各式幹細胞、羊膜、羊水、骨髓幹細胞等應用。然而幹細胞必須在負80度的環境下保存和運送,才能讓細胞活著,也都挑戰著醫療產業的冷鏈技術與關鍵基礎設施的佈建成熟度。

在再生醫材的商業化歷程中,也提到了若干關鍵,包括低於負40度的保存環境,能夠抑制水分子結晶破壞支架結構;「凍乾」能夠保留組織結構與生長因子,更能將「室溫」下的保存期拉長至5年;同時也有表面活性劑、低劑量輻射滅菌(15-25kGy)(戈雷;Gray為「電離輻射能量吸收劑量」)的選用方法。

延伸閱讀:5G與細胞治療 成預防醫學重要底層技術

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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