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舒緩八仙塵爆人工皮需求 七面向剖析人體組織產品

無論是表皮、或是體內等植入物,在組織產品在設計、製作、保存、運送、管理上,共有七大面向可著手剖析。Unsplash

人體有206塊骨頭,如果將相關器官加進去,人體可能器官多達315個,有些器官遍布全身,有些器官只有一個;在醫療面向上,現在除了移植,還有許多修補器官的方式,比方說透過再生醫療器材的方法,而人體組織產品設計的類型、處理細胞方法、製程中使用的溶液種類、清洗方法、保存方法、滅菌方法、包裝方法,針對不同種組織,有七大種專對方法。

人體組織種類處理方法與保存方式

一、組織產品的類型就包括皮膚、軟硬骨、棉質骨、骨粉、羊膜等;二、處理方法也包括是否去細胞、保留幹細胞或無關;三、製程中使用的溶液則有眾多,如抗生素、雙氧水、酒精、去細胞可使用的表面活性劑、酸液、緩衝液、抗凍劑、酵素、培養基;四、清洗方式也分為浸泡、超音波洗淨、攪拌機、超臨界二氧化碳洗淨、離心機、壓力變換。

五、保存方式則可以以天數與溫度等指標來分,如35天以內比須使用的「新鮮」、液態氮汽化、負80度以下的極低溫冷凍(看是否有加抗凍劑)、凍乾、乾燥;六、滅菌方式包括無菌製程及輻射滅菌;七、包裝方式則有瓶裝、袋裝、注射筒、特殊溶液。

生物敷料平時用量不大 意外來時供不應求

醫晟生醫共同創辦人蔡逸洋舉2015年八仙塵爆對於燒燙傷病人治療極為關鍵的人工皮、大愛皮為例說明,人工皮能夠提供暫時性的生物敷料,避免傷口乾燥、傷口感染、流失水分,然而平常用量不大,醫療院所一般來說也不會有大量存貨。從這樣的簡單處理的組織產品,到整形外科使用的去細胞真皮、以及粉末型的去細胞真皮,都能夠用在豐唇及填補皺紋等,製程也從去細胞、研磨、到輻射滅菌。

製程更複雜與細膩一些的組織類別,還包括修補膝蓋軟骨破損的新鮮軟骨,僅能在捐贈後35天內使用,須透過培養基在1~10度C的環境下浸泡保存,不過價格也相對昂貴,約莫30萬新台幣,還不含手術費用;另外還有去細胞化的膝蓋軟骨與棉質骨,以凍乾方法可以室溫保存5年;在低溫冷凍下,將軟骨細胞的活性延長至2年,其中組織的設計以圓薄片方式,創造很多小孔,讓抗凍劑可以進入,確保細胞活性保留住。

組織產品未來發展種類、使用方法與法遵

針對組織產品的未來趨勢,則是認為將會有更多新的組織類別加入,包括脂肪、神經、包含許多玻尿酸及生長因子的羊水;也會有更多跨界的應用、去細胞的「支架」(scaffold)也具更高濃度的生長因子;特殊製程可以留下更多幹細胞;當然也提到的未來可能的異體(Exosomes)應用,不過也可能因為牽涉範圍較廣而歸類在HCT/Ps 351底下規範。

延伸閱讀:組建細胞療法生態 宣捷聚焦CMC與多重適應症

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
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