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從葉克膜到IVD 醫材塗層難易度五大級

醫療器材的塗層設計與開發,都需依照安全和確效等兩大標準,同時在功能的交叉應用上,也都得依據臨床需求來開發,才能真正協助醫師與病人等使用者與醫療服務受惠者。Unsplash

科技來自於人性,醫療器材的開發,也可以取經大自然。近期國際間COVID-19(新冠肺炎)疫情加劇,也使得國內登山等戶外運動盛行,防水外套、手套、雨褲等外層塗層的設計上,就已加入了疏水性的設計概念,即便內層是Gore-Tex防水透氣薄膜,外層的紡織品也已能透過原廠出廠時的薄膜,或是噴一層防水劑;在運動健康的領域如此,在醫療等級的各式導管、支架、人工關節更是如此。

新創存活方法多 研發同時建立醫材通路

細細暢談超過10年以上仿生醫療塗層開發實務經驗的康德生醫總經理柯錦和表示,從隱形眼鏡應用、塗層技術專利、加深產業鏈結、仿生塗層確效,到創立生醫新創公司,過程中不僅是專業分工、協同合作,更重要的是分析目標市場的需求量體,是否能夠支撐新創存活;評估創新科研技術與臨床運用之間如何銜接的關鍵。

仿生塗層技術中的若干特性,依照發展難易度低至高,分別包括親水性(Hydrophilic)、潤滑性(Lubricious)、抗菌性(Anti-microbial)、抗凝血(Anti-thrombogenic)、抗沾黏(Aiti-fouling)等五大的交叉考量與是否採用,都需要視適應症(indication for use)而定,以較為大眾所知的導尿管需要有好的潤滑性,藉以降低醫師使用時的病人不適感;此外,在感染控制、抗蛋白吸附等效果的確保上,也能降低併發症的機率,也大幅減少因此死亡的機率。

醫材塗層取經自然 巧用親水與疏水特性

從自然界的塗層到醫療器材塗層,柯錦和分享,像是鴨拓草科(setcreasea purpurea)的植物、蓮花葉(Lotus Effect)等都是自然界親水端(Hydrophilic tail)、疏水端(Hydrophobic tail)的最佳日常例子。

醫療塗層在臨床的應用極廣,從上述的功能與特性應用技術,延伸至心臟血管科、胸腔外科、骨科、牙科、皮膚科、眼科、檢驗醫學科等臨床應用科別,同時能與許多應用產品載具搭配使用,像是人工血管、可降解心血管支架、血液透析濾材、葉克膜、微創手術導管、氣切導管、靜脈系統導管、人工關節、骨填補材料、軟組織修補材料、微針注射系統、抗沾黏敷料、體外診斷醫療器材(IVD)檢測等。

現在像是智慧型手機、智慧機能服飾、穿戴式裝置等消費者等級的產品都強調多功能,一項產品就可以提供量測、傳輸、保溫、排汗、連網等功能;然而,在醫療等級的醫材應用領域當中,若要多添加一項功能,就必須要多一道驗證程序,而多一道驗證程序,並不是加在工序的最後頭,而是跟其他功能一樣,要從頭來,從一開始的設計與功能定位就要設定;因此也提醒在醫材的功能設定上,功能的數量剛剛好就好,能夠符合臨床需求即佳。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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