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後疫世代生策會四大建言 推台灣走向國際醫療

生策會會長翁啟惠分析,在疫苗逐漸開發出來,各國開始施打之後的全球醫療健康資源折衝之下,台灣未來可以前進的策略布局有四。生策會

科技始於人性、法規支持科技,在2020這疫情關鍵年,台灣各部會法規制度也都有不同的新進展,包括衛福部食藥署、醫事司與健保署以及經濟部工業局等組織在內,都針對協助台灣醫療生技未來銜接國際醫療科技新規格,積極努力調和與追上創新腳步當中。

科技、國安、醫療、轉型 四大核心競爭力提升策略

在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會(以下簡稱生策會)年會上,生策會會長翁啟惠感謝各界的齊心努力,讓科技與法規制度同步向前,同時也透過包含4大面向與15小項的「後COVID-19世代的大健康產業發展策略」產業建議書向政府與各界提出建言;第一、建立關鍵新科技:新科技大躍進,布局全球醫療創新競爭;第二、國家安全新思維:強化關鍵醫療物資與國家產業戰備能量;第三、輸出醫療產業鏈:台灣防疫世界讚揚,整合帶動產業輸出;第四、開發生醫新市場:防疫新常態,加速醫療數位轉型與應用。

各單位齊心推動法令改革

翁啟惠娓娓道來,為了加速防疫新科技的緊急授權與研發上市,食藥署公告「檢驗試劑申請專案製造資訊與參考文件」、醫事司針對納入LDTS、開放細胞儲存相關規範,也預告「特管醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的修正草案,也加速縮短細胞治療研發時程,公告了「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」的草案。

在人工智慧(AI)科技、大數據、電子科技嘉惠醫藥運用流程上,食藥署也公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」,提供產業開發AI醫療軟體查驗登記指引;而受各界所關注,由1995年3月1日即開始累積的健保資料庫,健保署也公告修正「全民健康保險保險人資訊整合應用服務中心作業要點」,希望能加快開放醫療AI研發的時程。

醫療AI 更須軟體分類明確定位

此外,在藥政管理電子化部分,食藥署也公告「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」;更重要的是,在加速真實世界數據/證據應用於臨床研發,並且促進/輔助前瞻新藥開發上,食藥署也公告「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」、公告「採用電子病歷資料進行臨床研究指引」。

加速數位健康促進產品的研發上,食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」;經濟部工業局為了展延10年、引導產業創新研發,擴大獎勵範疇、納入數位、精準、再生醫療,也預告「生技新藥產業發展條例」修正草案。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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