智慧應用 影音
財團法人商業發展研究院
20211029_Research產業趨勢論壇

【陽明交通大學專欄】遠距醫療與監理沙盒:英國的防疫經驗

透過聊天機器人的前導問卷,醫師線上諮詢,乃至於線上診療,都能得到正向增強的反饋。Pexels

由於衛福部桃園醫院在2021年1月的群聚感染事件,造成超過5,000人居家隔離。為了解決居家隔離者的就醫需求,衛福部與急診醫學會共同提供緊急醫療諮詢平台,讓隔離民眾有看病需求時,可先經線上急診醫師諮詢,評估後可直接開立處方,有就醫需求時再由衛生局安排就醫。這是用專業的人力,配合遠距醫療技術進行。

不過,如果一個國家,隔離的民眾不是5千人,而是50萬、甚至500萬呢?當一個國家的醫療系統已超載,醫護人員負荷過重時,如何有足夠人力進行遠距緊急諮詢?此波疫情慘重的英國,由於早在數年前就看到,遠距醫療在國家緊急公衛危難因應流程中的關鍵地位,並在疫情尚未發生前,就對遠距醫療實施監理沙盒制度,因而在疫情中有足夠的科技產品,足以在疫情中減輕醫護人員負擔,確保病人就醫權利。

為何遠距醫療需要監理沙盒?遠距醫療並非只是單純的視訊。要更能充分掌握病人的生理資料,需要病人端有許多生理檢測裝置,以數位的方式傳送到醫師端。這涉及軟體和行動裝置的一大特性,那就是「要在OS操作系統的基礎上運作」。操作系統例如Windows、macOS、Android、iOS等,每隔短暫的幾年就會更新。如果這些掛在OS之上的遠距醫療軟體,沒有在操作系統的生命週期內早日上市,就會只有很短,甚至沒有在市場上使用的機會。

然而,軟體的程式碼數量甚鉅,如何確認沒有bug,沒有常見的副作用,很難讓藥證主管機關在短期內完成。如果再配合人工智慧(AI)的黑盒效應(Black Box),就是指連設計的工程師也難以解釋的人工智慧類神經網路推演過程,則這類產品的安全與有效性更難確認。

遠距醫療因為有一端在非專業的病人端,因此如何在上市後,持續蒐集安全性資料,進行上市後監控(post-market surveillance),是困難的工作。如果花很大的成本進行驗證,又可能產生經濟成本門檻,使市場上產品稀少。這使得過往為其他生醫產品設計的管制模式,在遠距醫療並不可行。

2014年,英國公醫制度NHS提出一份5年轉型計畫,確定未來健保將朝預防醫學為基礎的個人醫療來轉型。其中的關鍵政策是透過資料及資訊科技,強化國民自我管理健康的能力、權利、責任。這份轉型計畫有兩個重點:一、幫助病人選擇適合的醫療服務,尤其是「線上急診超前分流系統」(NHS 111 online)。

這套系統起因於2015年的一份報告,報告認為若以病人容易瞭解的方式,提供與專業醫師等同等級的資訊,以及值得信賴的疾病處理知識,可以避免將近三成的基層醫師門診及醫院急診。因此這套系統包括:(1)線上互動的病癥查詢,讓病人自行上線查詢後決定是否要聯繫診所;(2)需要醫師協助的病人再透過電子問卷、電子郵件、手機短訊獲得醫師協助;(3)針對需要較長時間醫師問診的病人才需要進入醫師門診,並分成電話門診、視訊門診、面對面門診三種。

要實現這套系統,前提是系統有權限取得病人的電子病歷,以作成諮詢所需的判斷,這需要解決個資隱私權法的問題。而提供資料的系統,以及進一步協助病人進行自我照護的各種智慧器材,也涉及如何判定安全有效性問題。

由於有些人工智慧產品會隨著環境蒐集到新資料而調整改變,例如AlphaGO下圍棋時持續學習進步,監管機關難以掌握在許可決定後的產品性能,因此美國對這類產品的解決方法之一,是試行以「設計生產流程」而非「產品本身特性」為監管重點的監理沙盒,稱為Pre-Cert Program,參與的廠商只要依法遵的方式設計產品,最後的成品就不必再經過查驗。

在英國,由於一些行動健康軟體,未必符合醫療器材的定義,不必受藥證機關查驗,因此NHS自2015年試辦NHS App Library的服務,針對臨床安全性、資料保護、技術品質、互通性及適用性等項目訂定審核標準,由法規及技術專家共同審核評選優良App,公布在網站上提供民眾參考,自2017年上線以來收錄了91種App。這項超越既有醫材審批模式的服務,在疫情期間發揮了巨大效果,

民間自行開發的人工智慧分流軟體,在這波疫情也發揮了功能。獨角獸公司Babylon,其服務模式是讓民眾先以對話機器人(chatbot)分析病癥,分流後再由醫師進行遠距諮詢,乃至於遠距醫療。醫師的判斷資料,可以幫助Babylon對其產品進行新的機器學習。在疫情期間,Babylon產品的分流能力,比NHS的人工分流,在降低急診人數的目標下表現更好。

然而,由於Babylon的成功,該公司目前擁有全英國10%病人的電子病歷,這是件值得重視的現象。IT資通訊業者,可以跟多所醫療機構合作,從而取得多所醫療機構的病人資料。如果一個營利性、不受醫療法約束的公司,擁有全台灣10%國民的電子病歷,這會產生什麼效應呢?

除了英國之外,許多國家如新加坡,也針對遠距醫療進行監理沙盒。要積極促進遠距醫療的發展,我國亦可考慮進行監理沙盒。有聰明的法規,才會有智慧的醫療產業。

延伸閱讀:【陽明交通大學專欄】我國防疫措施的關鍵缺口:遠距醫療

本文作者

交通大學科技法律研究所教授兼所長陳鋕雄
美國聖路易華盛頓大學法學博士
專業領域:醫事法、法律倫理、生物科技法律、司法實習訓練等
出版著作:《智慧醫療與法律》等。

陽明交通大學專欄

國立陽明交通大學,於2021年2月1日正式合併,結合資通訊與生醫公衛領域專家,並積極培育橫跨產官學研醫法政人才,希望藉由數位醫療、遠距醫療、科學法律等不同專欄議題,全面推升台灣智慧醫療產業與全民大健康福祉。

作者更多專欄

  •     按讚加入DIGITIMES智慧醫療粉絲團
更多關鍵字報導: 衛福部 陽明交大 英國 遠距醫療