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FDA點頭 治療二度燒傷再生皮膚獲RMAT認定

Mallinckrodt用於治療二度燒燙傷的再生皮膚StrataGraft獲得美國FDA的RMAT認定。Mallinckrodt

總部位於英國的製藥公司Mallinckrodt,開發再生皮膚StrataGraft,獲得美國FDA再生醫療先進療法(RMAT)的認定,StrataGraft主要用於治療二度燒傷,希望可以藉由再生皮膚的研發,降低燒燙傷患者在治療時必須自體移植的創傷風險。

根據FIERCE Biotech網站的報導,StrataGraft的這張審查已經延宕了4個月,早2021年2月時,由於疫情造成封城以及出入境的限制,以至於Mallinckrodt的StrataGraft製造廠遲遲無法完成審查,而今StrataGraft順利取得RMAT認定,目前進入臨床III期,距離上市的時間點又往前推移了一些。

StrataGraft最初在研究時主要是以人類的角質細胞與小鼠細胞共同培育而成,在研發成功後,Mallinckrodt改由兩種人類皮膚細胞進行製造,培育出來的再生皮膚就像實際人體的皮膚一般,具有角質層、真皮層等,這個皮膚可以被縫合、固定,並且在創口保持完整,在傷口癒合期間,更能起到保護的作用,讓「皮膚」與患者的真皮結合生長,以減少大面積燒傷時必須自體移植皮膚的困境,像是皮膚數量不夠、移植時產生的二次傷口還有可能造成感染等。

由於StrataGraft製造時使用的是人體細胞,因此臨床研究上沒有出現移植排斥的案例,但由於使用的並非患者本身的細胞,因此仍存在傳染病的傳播風險,不過FDA表示目前尚未看到相關的病例。

此外,Mallinckrodt的子公司也在加快腳步,進行三度燒燙傷的局部移植研究,這項研究已經獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的經費支持,BARDA認為,如果不幸發生放射性或核能爆炸、造成人民受傷慘重的話,該技術會派得上用場。

除了再生皮膚,Mallinckrodt也正在開發一種可用於治療慢性、不易癒合以及糖尿病造成的潰瘍傷口敷料「ExpressGraft」,這項敷料類似也是利用基因製成人工皮膚,目前還剛進入臨床I期試驗中。

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