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工業4.0技術可為第三級醫療器材把關

第三級醫療器材大量生產,製造流程可能會有50個步驟。法新社

第三級醫療器材例如心律調節器和心臟去顫器等,持續加速發展。美國每年生產大量第三級醫療器材,生產線和產品保證測試動輒有50個步驟和80個零件,部分零件甚至小到人手無法持取。

據Med Device Online報導,第三級醫療器材及其製造流程,須符合美國食品藥物管理局(FDA)嚴格的規定,這不僅有賴自動化生產線管理,零件存貨管控也是一大難題。工業4.0科技中包括機器對機器(M2M)通訊、網宇實體系統(CPS)和雲端運算,以高階自動化克服這些生產挑戰。

法律規定第三級醫療器材製造商,要提供每項器材的裝置歷史紀錄(DHR),內容包括物料清單(BOM)、核可製造商名單(AML)、製造流程等。DHR也會記錄器材和零件的件號、序號、日期代號、製造日和檢測結果。廠商除了記載這些資料,還要確保製造流程符合器材主紀錄(DMR)。

掃瞄器安裝於製造設備,可以跟製造執行系統(MES)在雲端聯繫,確保只組裝DMR所提到的零件。掃瞄器上傳件號、序號和日期代號至電子DHR,把醫療器材所有製造檢測流程逐一記錄,檢測結果都會上傳到雲端MES系統,方便隨時查詢。

第三級醫療器材大量生產,製造流程可能會有50個步驟,其中檢測、校準和測試佔了10~15個,一旦產品未通過檢測或測試,就會被排除在主流程之外,接受進一步的診斷和修復。修復後,產品會重返失誤發生前的生產流程。

第三級醫療器材的部分零件,還要達到0.5mm以下準確度,以及10um尺寸公差,這時候高畫質視覺系統就會派上用場,一來負責檢查零件,二來確認尺寸和方向。視覺系統還會跟特殊機器設備聯繫,協助正確拿取和擺放零件。

零件原本儲存於倉庫,存量不足就需要補貨,因此存貨管理也很重要。以前管理存貨是以人工處理,輸入企業資源規劃(ERP)系統,但隨著工業4.0技術問世,拜機器對雲端通訊所賜,存貨管理從手動轉為自動化,方便即時存貨管控。

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