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台醫材營業額1,177億元 智慧醫療還需闖四關

衛福部食藥署署長吳秀梅積極推動醫療科技發展,同步與國際產業全力調合。生策會

無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情,或是既有產業的發展升級需求,近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火,說到創業題目,許多團隊都選了智慧醫療,然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程,都需要有專家來協助,更須政府的支持,在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上,針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ,衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、目前、未來政府已做、正在做、即將做的種種政策,希望儘量能與產業同步,共同邁向國際。

科技業者加入醫療產業的同時 面臨四大問題

除了傳統醫材以外,在醫療器材軟體相關許可證方面,食藥署已經發出1,518張,其中台廠約156家;結合資通訊(ICT)跨域業者(如廣達、宏痋B緯創、台達電等),以及醫療機構(台大、榮總、長庚、高醫、北醫等)的醫療AI應用,主要聚焦電腦輔助偵測軟體,上市產品如腦部影像出血診斷軟體;數據顯示,2019年台灣醫療器材廠商約莫1,649家,台灣醫材販賣業者有49,719家,整體營業額達1,177億元新台幣。

然而,吳秀梅坦言,目前產業面臨四大問題,包括第一、包括資通訊在內眾多異業投入智慧醫材的研發,然而對於醫材法規認知不足,使得開發上市時程拉長;第二、未有完善與醫療端之間的溝通平台,也因此無法精準滿足醫療照護發展需求;第三、智慧科技專長人才需求高;第四、急需專責團隊,提供業界服務。

食藥署積極協助解決問題 加速機器學習落地應用

針對上述問題,食藥署希望從成立智慧醫材專案辦公室,進以輔導產品成功上市、提升產值,另外也逐步完善智慧醫材管理法規,提升審查效率及稽查能量。除了以上目標,更有四大推動策略,包括第一、「聚焦」:主動出擊、延攬專業人才;第二、「賦能」:建置專案辦公室、提供跨界整合服務;第三、「加速」:制定前瞻管理規範指引、縮短上市時程;第四、「擴散」:成功案例、提升產值、創造正向循環。

在未來研訂法規指引部分,也表示,2020年已有發布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」、研訂電腦輔助偵測(CADe)審查要點指引,此外,很關鍵的是,研擬醫療器材軟體(Software as Medical Device;SaMD)無須向食藥署提出變更申請之原則及態樣;發布無顯著風險(Nonsignificant Risk;NSR)醫材臨床試驗,也無須向食藥署提出申請之類別。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
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