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【食藥署長吳秀梅專訪】軟體即醫療器材合規與5G等創新技術共進(之一)

對於SaMD發展,衛福部食藥署長吳秀梅積極看待。李建樑

大數據分析、機器學習、深度學習等人工智慧軟體即醫療器材(Software as a Medical Device;SaMD)應用概念和臨床實作,在美國創新醫學界與台灣醫療科技產業界的話題都很高。食藥署署長吳秀梅表示,食藥署對於軟體分類與分級一直都有不斷更新,正與國際市場共同前進,近年不斷推出醫用軟體參考指引,提供醫材開發者進一步參考,也相當看好未來台灣醫療科技自動化與智慧化的發展。

SaMD合規其實不用太擔心

針對醫療創新市場上,很多開發者或是廠商都擔心創新醫材「要合規很困難、很麻煩」。對此吳秀梅表示,除了極為創新的SaMD才可能需要較多的時間審核、歸類、規範,其他許多「應用」都不會歸類到醫療器材,也自然不會有管理的問題。像是包含心跳和血氧含量等數值的個人居家運動紀錄系統,若是不涉及疾病治療,那就不當醫材管理;另外一些遠距醫療照護系統,如果僅接收個人生理數值,沒有提供治療的應用,也不納入醫材管理。

醫材管理,就是希望有效、安全,讓使用者有保障,接受醫材服務的病人也不會有安全或是生命危險的疑慮。就醫療人工智慧來說,台灣正在快速起步,過去,血糖、體溫、心電圖相關測定資料,只是收集數據而已。現在與未來,收集包括影像、文字、生理數據資料後都逐漸開發出具有疾病監控和預測的能力。

醫界和政府也都在期待5G 但配套與系統整合仍是關鍵

台灣資通訊產業發展得很棒,也因此產業都在期待,未來能透過5G的力量,將資源充足的大都市醫學量能傳送到各鄉鎮,進以輔助、平衡偏鄉醫療資源。吳秀梅補充說道,「遠距醫療」需要大量的相關設備來補助,不僅是網路基礎建設,不同醫學創新產品與不同的人才結合,再整合健保資料庫,讓包括胸部X光的大數據集有智慧化的判斷應用,才可能在病灶早期就介入,達到預防醫學的功效。

台灣二十多年來,以單一系統不斷收集的健保資料,未來在產官學研醫的進一步努力之下,資料將會有更多的善用與發揮更強大的功能。醫療器材其實也已經不僅是過往冷冰冰的刀具或是鉗子,現在許多軟體都已經有很不錯的醫療輔助功能,包括影像辨識、藥品使用安全檢查,眼底鏡應用也從過往分析視網膜病變和糖尿病之間對應關係,持續升級到現在也能辨別受試者的性別。這都說明了軟體進展的速度,已經越來越快,且超乎過往的想像。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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