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【食藥署長吳秀梅專訪】產品生命週期長 醫材認證提供業者更多保障與發展(之二)

衛福部食藥署署長吳秀梅。李建樑

近年來健康醫療用途的穿戴式裝置大為盛行,無論是量測心律、體溫、顯示空氣品質、睡眠狀態、來電提醒等等功能都讓民眾的日常生活健康與數據、通訊系統緊密連結,針對穿戴式裝置與醫療器材等健康科技產品的未來發展與相關法令規畫,衛福部食藥署署長吳秀梅表示,穿戴式裝置的審查與醫療器材一樣,都需要經過完整的流程。要提升醫材認證的效率和速度,可能開發者必須明確瞭解與確定該產品服務的預期效果、使用目的、未來的擴充性等等面向。

通過認證 其實更有保障

穿戴式醫療器材與一般醫療器材的管理方式並無太大差異,包括需要通過的臨床試驗、上市前查驗登記、預期用途、技術特點、技術資料、仿單、生物相容性、電池相容性,檢測資料都是有標準可以依循。此外,從106年醫療器材軟體確效指引中,創新醫材開發者也可以瞭解並且從軟硬體的設計、全生命週期的風險管理、到危害分析資料做好萬全的準備。

管理宗旨:安全、有效

以穿戴產業現況分析,目前個人健康照護的產品比較多,吳秀梅認為是提升全民健康很好的工具。以「安全、有效」等確效標準和要求來把關的食藥署,希望給使用者十足的安心保證,因此也提醒與醫療健康照護相關的穿戴式裝置業者要多加留意法規部分。雖然「個人健康照護不是醫材」,不過,如果穿戴裝置與醫療院所連線,基本上就會是以醫材的角度來管理。

吳秀梅進一步說明,所謂的安全與有效相當重要。舉例來說,年紀大的人,不精確使用醫療器材時,可能會造成對身體的危害,甚至因為不精準測量所得到的結果而產生心理負擔,這樣的情況恐怕讓身心狀況都加劇。也因此有些情況下,歸類至醫療器材的穿戴裝置與簡易儀器,還是需要專業人員在旁邊協助測量,才能讓數據收集更加準確,也才能達到這些高科技產品原先輕量化的美意。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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