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歷經FDA等認證 安克生醫多元商模進入市場

2020年BTC聚焦精準健康,台灣希望提供服務與技術的許多生醫新創也需多年才能養成與進入市場。蔡騰輝

2020年行政院「生技產業策略諮議委員會議(Bio Taiwan Committee;BTC)」聚焦精準健康,也探討生技、醫療、藥品、健康產業的創新與生態系建立整合。針對生技新創公司與創新醫材的機會與挑戰,安克生醫副董事長李伊俐分析,從研究、法規到市場、進入跨國市場的技巧。

生醫創業 行銷與建立品是關鍵

目前已成立12年且聚焦創新醫材的安克生醫,以超音波人工智慧(AI)領航者為定位,李伊俐分析,醫療AI發展歷程,包括定義問題、臨床驗證、通過法規、整合工作流程、使用者經驗、協助客戶順利使用與提供優質服務等一系列過程,每一步都相當重要。

各階段包括科學研究的隱私、研發模式、較為複雜的導入方式、法規驗證、不斷進展的AI演算法,還有醫療臨床工作整合、醫師信任、醫療價值實證、保險給付、診斷準確度,以及銷售、品牌、行銷與意見領袖的合作研發、生態整合等都是發展的諸多挑戰。

通過美國FDA、歐洲CE等認證

安克生醫從2008年創立以來,產出了6項產品,包括甲狀腺診斷、睡眠呼吸中止症等,其中兩項已商品化。安克甲狀偵(AmCAD-UT)已於2013年取得美國510(K)、安克呼止偵(AmCAD-UO)也取得認證。這幾年來也陸續取得美國FDA和歐洲CE等4項認證。

其中,安克甲狀偵主要用以協助醫師自動追蹤甲狀腺結節,能夠減少穿刺與外科治療的數量,目前已通過美國FDA、歐洲CE、台灣TFDA、中國CFDA的許可。李伊俐也分享,學研單位技轉,也是一個能夠讓技術快速推廣的方式,安克生醫最近三年來,也積極拓展與東南亞代理商、通路商的合作。

安克呼止偵AmCAD-UO則是10分鐘睡眠呼吸中止症的偵測系統,通過美國FDA、歐洲CE、台灣TFDA認證,主要藉由雷射定位系統,提升檢測時掃描效果的一致性。

多元商業模式 創新醫材打入市場

商業模式部份,也與授權、經銷、與醫療影像儲存傳輸系統(PACS)公司合作,提升超音波機台的應用廣度與深度,授權給國際超音波大廠,進而增強超音波大廠競爭力,同步也與經銷商共同發展。

不僅積極參加國際商業展覽,以及與國際意見領袖合作,李伊俐分享,從創新醫材前期研發時,基礎研究、研究系統、動物實驗、原型品製作、FDA/TFDA取證,到臨床醫師的認可、國家與私人保險給付之後,才能在服務確定安全且有效以後,有機會讓各醫學會落實這醫材和服務成為醫院的使用指引。

醫療AI落地 健保與學研必須更支持

在台灣的智慧醫療與生醫新創的發展上,李伊俐提出幾點建議,包括提供具體獎勵且規定使用台灣研發並取得FDA與TFDA核准的創新醫材,比方說AI智慧醫材可以納入健保,且優先核准合理定價,才有機會推廣至國際;另外,也需整合產官學研醫法金的醫材生態資源,進而在長期發展上,獎勵醫材創新與升級與打造全醫材生態圈。

另外,除了健保資料庫商業應用或應研討更開放使用,政府在積極扶植生醫新創團隊以外,也希望能夠獎勵既有的醫材公司,進而讓團隊之內與之間有更多互信,整合醫學、技術、具有國際觀的領導與展業人才,同時政府也能持續推升與時俱進的法規,才能讓資本投資與風險能共同承擔與成果共享。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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