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醫材創新奇幻樂園 設計移轉與量產優化

注重生產流程、滅菌、無毒的醫療與健康產業製造流程,不僅單條產線,多條產線之間的協同與優先次序,都相當重要。Unsplash

在醫療器材量產與品質優化當中,設計移轉(Design Transfer)是相當重要的一步,不僅銜接產品、技術、服務的原先概念,同時也讓後端生產製造、品質管理、出貨、售後服務等流程,以收打通任督二脈之效。

可行性評估到設計移轉的SOP

從「先期評估」(可行性評估)、「設計輸入」、包括了樣品試作與檢驗標準設定的「設計審查」、「設計驗證」(製程驗證),再到設計確效(製程確效)之後,必須進入「設計凍結」的階段。凍結意味著接下來即將就快要面臨大量製造;而接著「設計移轉」(設計輸出)的同步時間就是要建立標準作業流程(SOP),才能真正啟動量產,而後面的產品上市、上市後監督、產品優化,也都才能夠追溯回源頭,瞭解先前過程中的狀況,進以改善。

苡樂生醫經理人黃道平分析,在設計移轉當中,則牽涉到「製造設計」(Design for Manufacturing;DfM)與「品質設計」(Design for Quality;DfQ)的領域,比方說,製造出來的儀器之間好不好組裝、工作順序如何設定;又或者品質的標準設定、品管人員作業流程。建立從設計開發到量產的正向循環,有助於降低後面企業營運上的風險。

不同醫材開發世界 量產與組裝排列組合優化

一項醫療器材可能由三五個零件所組成,零件之間的自動化生產或是手動生產、自動化組裝或手動組裝、良率、成本、生產與組裝的時間差等的排列組合優化,都是生醫新創團隊必須先行設定,才能夠協助量產人員明確執行;而很多時候必須邊做邊學邊調整,在製造的過程中,有各種缺失、highlight、異常,在loop上的靈機應變,以及工程人員彈性與即時的支援救火,都相當重要。

而上述從可行性評估到最終的設計輸出、建立SOP、組裝的系統性思維、生產和組裝的優先次序及包含成本、良率、產能、製程的優化事項,都需由具有系統性思考的高度專案管理人員來協助架構,也在全面性的考量之下,能瞻前顧後,確保每個階段和步驟人員的考量與手上執行的業務都能順利。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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