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再生醫材奶與蜜 同源使用及醫材思維

皮膚與膠原蛋白等再生醫材的使用範圍與適應症界定,都需要使用者與開發者,共同搭配協同,才有機會提升台灣整體醫療量能,同時也能夠帶給病人、民眾更好的服務。Unsplash

目前由於台灣人體組織產品的法規明確,修復缺損組織的效果也很不錯,也因此,若有機會,更能夠在全球高齡社會的當下,聚焦一次性修復軟骨,而不用進入到全膝蓋置換手術,成為產業一個新的挑戰與巨大機會;雖然北美洲國家已有超過40年的使用習慣、產業生態、滅菌標準、運送程序,然而在此區域以外的國家地區,都有機會成為下一波的醫材美索不達米亞平原,流出奶與蜜。

人體組織守則 同源使用及最少程度處理

以人體組織為材料,都可以視為組織產品,在組織產品上有幾個原則,像是「同源性使用」(homologous use),就像是骨頭用於補骨缺陷、大愛皮用於皮膚受損、韌帶用於韌帶斷裂;「最少程度處理」(minimally manipulation),不能改變人體組織的性質,像是加熱、溶解、細胞增殖、加入縫線、加水膠等。

生醫創新其中一個很重要的任務,就是要協助醫療人員的工作變得更有效率,也因此,有些醫師也會反映,若是能夠在一些組織上,事先就加上縫線或是有黏貼的功能,這樣就可以加速手術時間,然而,醫晟生醫共同創辦人蔡逸洋分析,因為定義上不能加上外在的這些物質來改變人體組織的性質,也因此,像是縫線就不能事先加上。

組織vs醫材 與時俱進的思維轉變

在組織產品與醫療器材的界定上,也分享了過去Opteform DBM Putty這樣具操作性和防水特性的骨粉,在手術時能塑形、填補骨缺失、具成骨因子刺激成骨。Opteform包含了去鈣骨粉(組織),以及加熱水合後的去鈣骨粉,水合後的去鈣骨粉由collagen轉變成gelatin,既防水又有黏性,一開始不用列管,然而,後來仍舊被美國FDA列為醫材管理。

在產品與醫材的發展上,也提醒有意跨入的團隊,必須十分清楚監管機關的思維邏輯,此外也提到,單一生長因子歸類為藥品,需要極大的資本來執行臨床試驗,在台灣一位受試者的成本就是新台幣80萬元,在美國則是新台幣200萬元,而一二三期臨床,動輒數十位上百人的受試者數量,在在都是團隊的成本。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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