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【蔡騰輝專欄】醫材開發機會與挑戰並存 淺談AI醫療科技法規解法

醫療AI、機器人的形象深植人心,但如何開發出真的能融入醫療科技產業生態的科技應用,從法規來或許也能窺見一二關鍵思維。Unsplash

本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手,接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子,從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析,再到醫療器材一二三類管理與產業輔導等現況淺嚐,未來將有不同專篇,針對每種主題與各位讀者分享。

已開發的 vs. 尚未開發的 生醫新創機會與挑戰

創新醫療器材開發同時存在機會與挑戰,機會在於奠基於過往產業前輩的肩膀上,後進已知切入哪些題目、科別、方向,能夠提供臨床需求性更高的服務;同時間,可能若干能夠快速切入的題目已經有前輩做了,也因此,除了進入門檻提高以外,以目前的技術和概念能夠協助的空間也比較有有限;而面對醫療科技的法規遵循,也是創新過程當中必須審慎迎接,才能欣然迎向,而非迎頭撞上。

醫材開發講求確效、安全,也就是要先有效,真的可以幫助到病人、醫師、流程中的工作與任務操作者,同時間對於與這些器械和軟體互動的人員來說,也相當安全與操作順暢。符合基本上述兩項核心原則後,還有符合醫院、病人、醫師、付費者、保險、公部門等利益關係人的權益等,但本篇暫不詳述。

SaMD 生理訊號、文字、影像

近些年,醫療人工智慧(Medical AI)發展快速,Medical AI還有另一個相對來說更準確一點的名詞「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device;SaMD);與SaMD有關的應用可能來自於生理數值等訊號、口說/手寫/病歷/藥品/行政管理文字、醫療診斷影像等的分類、分析、管理、偵測、警示、圈選、標記、預測等應用。

在自然語言處理(Natural Language Processing;NLP)的領域應用不少,包括藉由演算法分析語音文字、病歷文字、國際疾病傷害及死因分類標準第十版(The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision;ICD-10)、醫令申報代碼、醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification;UDI)、藥碼、「條碼輔助給藥安全查核暨電腦給藥紀錄」系統 (Bar Code Medication Administration/ electronic Medication Administration Record;BCMA)等在內的大數據分析,找出能夠提升醫病關係、減輕醫事人員工作負擔、加速病歷編碼師效率的關鍵輔助角色。

在影像辨識方面,現在從頭到腳都已有各式醫療AI新創、研究單位、醫療院所積極開發影像辨識系統來輔助一般影像、X光、CT、MRI等的影像判別,如腦出血、思覺失調症、矯正的顱顏外科、口腔矯正、牙科齒模、胸腔科的感染、骨科生長異常、皮膚科疾病等的病灶偵測,無論是細胞數量的圈選和標註,或是熱點圖提醒該專科負責人,要再仔細看一下該區域,都是希望能夠在百密當中補足一疏。

醫療AI醫材分類 除了123還有PMA De Novo

以與醫療AI較為相關的概念與技術來說,過往醫療器材分類從第一類的X光、CT,到有加工、分析等功能的第二類,再到極具未來性的那種,如取代醫師,或是心臟支架的第三類,都已有明確的判定;但SaMD好像有分析功能,又能夠部分加速醫師的工作,所以到底是輔助或是取代,產業界部分聲音表示僅是輔助,部分認為未來很可能SaMD會推升醫師,逐漸升級到監管AI的角色。

也因此SaMD的歸類似乎從二類出發,同時也從醫療器材管理法出發,再往醫療器材軟體確效指引、AI/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引、研訂電腦輔助偵測(CADe)審查要點指引等方向前進。

另外,更有一類參照醫用軟體分級分類參考指引的醫療軟體,大項包括醫療器材附件、單獨軟體、行動應用程式、儲存軟體的紀錄媒體,包括醫院行政管理、用藥紀錄、計算用藥劑量、一般健康管理等,就不是屬於醫療器材管理的範圍,僅是在醫療院所當中使用的「軟體」部分。

為了日益蓬勃的醫療科技發展,以及輔導大中小型有意切入醫療AI開發的企業與團隊,衛福部食藥署從過往的專案輔導,到正著手成立的智慧醫材專案辦公室,都希望加速輔導產品成功上市、提升產值;也正完善智慧醫材管理法規,提升審查效率及稽查能量。

針對510(K)、高風險醫療器材上市前審查(Premarket Approval;PMA)、創新且低風險之醫療器材分類程序指引(De Novo Classification Process)等醫療器材開發與法規遵循等內容,在後續篇章將會有更詳細的介紹與市場動態內容。

延伸閱讀:靈敏與特異度達95%的醫療AI下一步 從功能走向服務

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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