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聚焦法規、FDA、試驗 維州生物科技協助生醫新創搶攻SaMD

李純純認為,掌握市場未來,才能打入未來市場。蔡騰輝

現在人工智慧在醫療界與生物科技界的應用不少,除了癌症病灶影像判讀、病歷、ICD10自動編碼、基因變異與疾病關係判讀等研究以外,許多生醫新創也都積極搶進軟體開發,希望透過軟體的力量,讓醫材更智慧。針對「軟體即醫療器材」(Software as a Medical Device;SaMD)的發展關鍵,維州生物科技總經理李純純表示,懂得跨業知識、遵循法規、瞭解未來趨勢最重要。

生醫發展需要注意三大點

李純純建議,生醫新創、智慧醫療新創團隊與科技大廠,想要以創新科技的角度切入醫療產業,要從三大面向著手,包括遵循法規與找到產品服務定位、建立與美國食品藥物監督管理局(FDA)的密切與良好互動、進行完整且全面的人體試驗。

同為科技部新藥審查委員和比翼加速器業師的李純純認為,台灣的醫學量能很強,像是科技部、各醫療公學會、Spark Taiwan等各加速器與培育計畫都有許多跨界人才,協助從設計思考的角度切入,瞭解市場未被滿足的需求。

針對「瞭解需求」,李純純認為不僅是要瞭解醫療產業需求,更要瞭解政府機關的法令制定與未來可能的走向,才能一直走在產業最前端。因為科技不斷革新,各國法令也會隨之修訂,如果能夠真正瞭解產、官、學、研、醫的發展內容與未來計畫,那麽才能順利與未來接軌。

經營超過21年的維州生物科技,提供從臨床試驗審查(IND)到新藥藥證申請(NDA)的服務範圍。除了臨床試驗服務,近年來也因為資訊和醫療科技的輔助應用越來越多,李純純也帶領團隊切入遠端電子資料擷取系統(EDC)、臨床試驗語音系統(IVRS)、臨床試驗網頁互動系統(IWRS),以及經OECD認可的GLP生物分析實驗室。


蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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