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降低胃潰瘍與穿孔 昌郁巧妙偶合老藥新用

新藥種類繁多,然全球市場與醫療需求龐大,生醫新創昌郁生技以創新方法找出新應用。Unsplash

美國FDA就昌郁生技研發的口服新藥XG005的送件前諮詢會議,確認了目前昌郁所完成的臨床前與臨床數據,足以支持該項藥物品的人體臨床試驗申請(IND),同意新藥XG005可直接進入臨床2/3期「供查驗登記用的臨床試驗」(Phase2/3 registration trial),並做為新藥上市申請(NDA)最終階段的兩個「臨床3期樞紐性試驗」(Phase 3 Pivotal Trial)其中之一。昌郁生物技術執行長徐景宏分析,這樣的快速通道與進展,至少縮短了2~3年生技醫藥商品化的時間,也節省了公司新台幣10億元左右的研發經費。

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研究毒理學與藥品多年的昌郁生物技術執行長徐景宏分析,新藥市場仍然深深驅動醫療產業的發展。昌郁生技


偶合技術讓兩顆變一顆藥:普瑞巴林+萘普生

昌郁所研發的疼痛治療用新藥XG005,是藉由昌郁專利偶合技術,將現行疼痛治療兩種主要老藥,包括全球最暢銷的神經疼痛藥物普瑞巴林(Pregabalin)與全球最暢銷的非類固醇消炎藥萘普生(Naproxen)合在一起,讓兩個藥與偶合鏈成為一個黃金三角形,在口腔、食道、胃中都呈穩定狀態,只有在被吸收、穿過胃壁到血管之後才分開,進而各自發揮功效。

2個藥偶合的優勢,除了可提高療效,也可有效降低副作用、擴大適應症和優化藥物代謝動力學性質。與2顆原藥同時服用相比,使用昌郁新藥XG005的藥量與藥效都差不多,但卻能夠有效地降低兩個原藥可能引起的胃潰瘍及嗜睡等副作用,同時透過偶合可降低每天的用藥次數,進而增加病患服藥的便利性。


偶合的必要性:降低吃藥的副作用 疼痛治療更安全

那為什麼不同時吃2顆藥就好了呢?因為從過往數據歸納,服用一段時間的萘普生後,發生胃穿孔和胃潰瘍的機率相當高。昌郁結合兩個原藥偶合而成的技術,讓新藥在腸胃中相對穩定,因而降低胃穿孔與胃潰瘍的發生率。除此之外,這兩種藥在體內產生藥效的時間差距高達3倍以上,如果直接吃兩顆藥無法發揮合併使用的加成或協同效果,也就是1+1小於2。

藉由昌郁偶合技術開發的新藥XG005,病患服用藥物後穿過胃壁到達血液,分開成兩種藥所產生藥效的時間就變的很接近,也就是兩種藥可以同時發揮止痛效果,1+1是等於甚至可能大於2,這就是昌郁這次技術較為特別之處,也是美國FDA同意新藥XG005快速通道的原因之一。更進一步,昌郁即將開始的臨床試驗是針對已知普瑞巴林有很好療效以及有廣大醫療需求的疾病領域,但尚未取得該適應症的批准,實為創新之舉。

美國麻省理工學院(MIT)毒理學博士,同時也是美國毒理學會認證專家的昌郁生技執行長徐景宏,分享「新藥研發思維2.0」的概念時強調,現在有許多大數據分析的工具有助加速藥物研發,知道化學結構固然很重要,然而,藥物研究從業人員還是必須從根本上瞭解每一種藥的特性及可能有的協同與拮抗狀況,才有可能透過巧妙的搭配,產生過往沒想過但效果卻出奇好的新發現。

疼痛市場需求巨大 苦無非鴉片類疼痛新藥問世

全球疼痛治療用藥主要分為鴉片類、非類固醇消炎止痛藥(NASID)類以及抗憂鬱症類(抗癲癇類)三大類。美國從第二次世界大戰(WWII)結束以來,平均壽命逐年提高,卻從2015年開始平均壽命持續下降,最主要原因就是鴉片類疼痛用藥的濫用,2018年美國增加7,000億美元因濫用鴉片疼痛藥的社會成本,類似的情況也發生在歐洲及亞洲的先進國家。因此,世界各國都迫切地希望能夠盡快有非鴉片類疼痛新藥的問世,以改善病患生活品質與持續增益人類的健康。

2017年疼痛治療用藥的全球市場規模有632億美元,預估到2026年可達892億美元,疼痛治療用藥是僅次於癌症及糖尿病用藥的市場規模,和心血管疾病藥物市場規模相當。以全球最暢銷的神經疼痛藥物普瑞巴林(Pregabalin)為例,2016年全球銷售市場就高達48億美元,疼痛市場需求巨大且持續地增長,但鴉片類疼痛藥的弊端眾所皆知,也因此昌郁生技專注於「急、慢性疼痛」、「神經與複雜性疼痛」控制與治療的藥物研發,希望能夠替產業找出解決之方,也於2019年獲得台杉生技基金的投資。

延伸閱讀:【沈志隆專欄】人才培育是建構台灣生技產業發展基礎

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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