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從價值到價格 醫材開發新創續命ISO風管時辰

生醫新創跨足包括血糖儀在內等醫療器材開發,需要建立許多自己的生產標準、允收範圍,同時更須依照自己團隊所擁有的資金,調配出適合自己的成長速度與方向。Pexels

創新意味著與眾不同、與過往不同;然而也因為與過往不同,在這條幾乎也沒人走過、過去經驗幾乎砍掉重練的的冒險之路上,趨吉避凶的敏感度與承先啟後的經驗傳承,都成為新創存活相當重要的養分。

過渡價值到價格 新創掌握創新三元素

過去兩次創業的前安盛生科董事長暨共同創辦人蔡東孟分析,創造出有價值差異化的產品服務,從更便宜(cheaper)、更好(better)、更快(faster)等三方向「同步」著手,「創新才可能從價值帶來價格」。

從原先傳統的血糖儀,到利用iPhone鏡頭檢測血糖與排卵等醫療科技創新,蔡東孟坦言,轉向創新的難度真的不低,以實驗室能夠使用的開發設計概念,到產品真正能量產中間要跨過極大的鴻溝,可能是量率不到1%,到80%以上的差距。

量產前的準備多 品質管理系統申請有時辰

從量產世界都知道的根因分析(Root Cause Analysis)、品質管理系統(ISO 13485)、驗證及確認 (Verification and validation)、風險管理系統(ISO 14971)等流程都須步步踩穩,才能在未來事業正式營運時,降低因為回頭修改,而造成的企業停擺風險。

在資金有限、時間有限、人力有限,但創意無限等多重限制的創業過程中,蔡孟東建議,生醫新創可以先等打通驗證及確認的過程之後,再考慮申請品質管理系統(ISO 13485),也才能夠讓資金與人力更有效運用;若是輸入不等於輸出,那麼也就要趕緊修改設計,清楚定義與說明產品的風險,才能在講求安全與確效的醫療器材領域朝向打通關的方向前進。

加速老化申請 里程調配加速新創出貨

在醫療器材效期設定方面,一般產品可能會設定三年,然而,不可能等到產品真的老化三年,確認無誤可以使用後才上市,這樣不僅產品,連新創都老了,而且更有資金上的考量;因此加速老化也是醫療器材開發都會使用的方法,在申請監管機關認證的同時,可以同步進行,不同里程碑來提供不同文本送件,都有機會能讓6個月、2年、3年等時程的老化測試數據能銜接得上。

此外,慢慢發展起來的生醫新創公司至少都要配置有一位「品質保證人員」(Quality Assurance;QA)、「品質控制人員」(Quality Control;QC)、「法規人員」(Regulatory Affairs;RA);在管理位階上,也從管理代表、品質保證人員、品質控制人員依序由上而下,品質保證人也是擔任決定產品是否能出貨的守門人角色。

延伸閱讀:醫材開發料工費好漢坡 盤點量產不成功因素

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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