台醫材營業額1,177億元 智慧醫療還需闖四關
- 蔡騰輝
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無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情，或是既有產業的發展升級需求，近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火，說到創業題目，許多團隊都選了智慧醫療，然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程，都需要有專家來協助，更須政府的支持，在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上，針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ，衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、目前、未來政府已做、正在做、即將做的種種政策，希望儘量能與產業同步，共同邁向國際。
科技業者加入醫療產業的同時 面臨四大問題
除了傳統醫材以外，在醫療器材軟體相關許可證方面，食藥署已經發出1,518張，其中台廠約156家；結合資通訊(ICT)跨域業者(如廣達、宏碁、緯創、台達電等)，以及醫療機構(台大、榮總、長庚、高醫、北醫等)的醫療AI應用，主要聚焦電腦輔助偵測軟體，上市產品如腦部影像出血診斷軟體；數據顯示，2019年台灣醫療器材廠商約莫1,649家，台灣醫材販賣業者有49,719家，整體營業額達1,177億元新台幣。
然而，吳秀梅坦言，目前產業面臨四大問題，包括第一、包括資通訊在內眾多異業投入智慧醫材的研發，然而對於醫材法規認知不足，使得開發上市時程拉長；第二、未有完善與醫療端之間的溝通平台，也因此無法精準滿足醫療照護發展需求；第三、智慧科技專長人才需求高；第四、急需專責團隊，提供業界服務。
食藥署積極協助解決問題 加速機器學習落地應用
針對上述問題，食藥署希望從成立智慧醫材專案辦公室，進以輔導產品成功上市、提升產值，另外也逐步完善智慧醫材管理法規，提升審查效率及稽查能量。除了以上目標，更有四大推動策略，包括第一、「聚焦」：主動出擊、延攬專業人才；第二、「賦能」：建置專案辦公室、提供跨界整合服務；第三、「加速」：制定前瞻管理規範指引、縮短上市時程；第四、「擴散」：成功案例、提升產值、創造正向循環。
在未來研訂法規指引部分，也表示，2020年已有發布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」、研訂電腦輔助偵測(CADe)審查要點指引，此外，很關鍵的是，研擬醫療器材軟體(Software as Medical Device；SaMD)無須向食藥署提出變更申請之原則及態樣；發布無顯著風險(Nonsignificant Risk；NSR)醫材臨床試驗，也無須向食藥署提出申請之類別。
蔡騰輝
DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時，所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語，熱愛挑戰與Swing Dance。
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