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訂定新創醫材查驗規範 加速實現無所不在健康照護

臺北科技大學電子工程系特聘教授李仁貴認為,意欲藉由IoT穿戴裝置或新創醫材,及早實現無所不在的醫療照護情境,讓民眾真正感受到箇中效益,則有賴衛福部加速底定查驗登記規範。

近幾年來,舉凡新創醫材、穿戴式裝置相繼蔚為新寵。究其主因,在於新創醫材提供不同以統的量測方式,卻不失醫療精準度,接著結合物聯網(IoT)技術,透過穿戴方式,使人體生理訊號得以被持續量測,實現無所不在的健康照護目標;值時高齡化社會成形之際,藉由IoT、新創醫材的串接,可望交織為極具吸引力的故事情境,自然有賣點可期。

然而上述議題延燒至今,其實已有相當時日,但目前被各界勾勒種種美好情境,猶未具體實現,也就是說,大多數健康照護的需求者,還未感受到新創醫材的效益。

臺北科技大學電子工程系特聘教授李仁貴認為,結合新創醫材與IoT的健康照護模式,毋庸置疑存在莫大利基,比方說現今在江蘇地區工作的台商或台籍幹部,已突破百萬人,他們只要借助帶有IoT概念的穿戴裝置或新創醫材,將個人生理資訊持續傳回台灣醫療照護機構,等到每3個月返台期間,即可由這些機構迅速精準地安排健診或醫療後續處理,此即為IoT for Healthcare或IoT+Healthcare的絕佳案例。

但這般理想模式遲未成形,癥結點來自技術、法規等兩大層面。針對技術部份,李仁貴強調,醫療照護的初衷,離不開人性關懷,故量測方式應以不干擾使用者為原則,假使要求長輩每天必須操作7、8種冷冰冰的量測裝置,自然容易導致使用體驗不佳,必然降低市場接受度。

理想的模式,應先由業者有效克服訊號穩定度、個人身材差異、戴具的可撓曲與水洗等技術障礙,繼而借助智慧衣物,將感測機能埋藏其中,藉此一舉滿足新創醫材、IoT、不具干擾性的持續量測、無所不在等完整健康照護元素;惟此事涉及電子、醫學、資訊與紡織等4種不同的產業領域知識,實踐難度較高,難免好事多磨。

無論如何,憑藉產學研各方技術能量,要想促使智慧衣物品質趨於穩定成熟,進而達到商品化地步,終將不成問題;但眼下更大的挑戰在於,透過新創裝置取證的模式無前例可循,由此所採集的數據,不管是心跳、血糖、血壓或其他項目,能否為醫療院認可採納?實為一大問題,意欲有所突破,關鍵在於法規認證,且世界各國都面臨相同考驗。

美國低風險醫材認證機制  值得台灣借鏡

李仁貴指出,美國FDA為解決這道難題,特別設計低風險醫材認證機制,意即只要經由具有ISO 13485品質系統的GMP廠所生產的新創醫材,包括用於計步,量測心跳、睡眠品質或情緒壓力的裝置,乃至LED面膜,業者僅需針對量測正確率提出數據,FDA即採取信賴原則,允許上市販售,後續若遭逢客訴或經查有虛報情事,再予以取消資格。

反觀台灣,儘管新創醫材及生技製藥,一併被納入5+2創新產業,是政府亟欲扶持發展的標的,但因為尚未出現像美國的低風險醫材認證機制,以致迄今仍存在諸多瓶頸,新創公司要想結合學研界研發能量,促使產品成熟落地、臻至商品化,最終量產並上市販售,必須歷經複雜的認證程序,以二、三類醫材的審查程序而論,至少歷時一年、甚至更久,未到結局出爐,即可能導致新創公司提前鎩羽而歸。

李仁貴表示,對於有志發展IoT穿戴裝置或新創醫材的業者,普遍認同產品落地之前,一定得接受查驗把關,且審查過程不容便宜行事,因此眾家業者的迫切渴望,絕非冀望政府開後門,而是及早形成讓大家可接受的規範。

在此前提下,他建議不妨由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)出面成立專案辦公室,致力營造新創醫材的法規路徑,好讓相關遊戲規則及早底定。

如此一來,新創業者便可善用科技部「生技學研創新旗艦計畫」、經濟部技術處「產學研價值創造計畫」等輔導資源,加速打造高品質且可商品化的新創醫材,最終通過衛福部的合理查驗登記程序,藉此縮短Time-to-Market進程,讓社會大眾真正體驗智慧醫療照護的效益。

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