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【蔡騰輝專欄】全球彈性動員生產呼吸器 別忘了生物相容性驗證與疫情後產業鏈發展

肺炎疫情延燒,輕、中、重症呼吸器需求漸高,科技協助醫療的同時,醫材相關認證與法規也須多留心。PEXELS

2019年底2020年初爆發的冠狀病毒所導致的全球肺炎疫情持續延燒中,截至2020年4月10日,確診病人已超過160萬名,死亡人數也達9萬5千5百多人,使得新藥研發、疫苗開發、輕中重症的呼吸器製造等需求大幅提升,而呼吸器供不應求的狀況,也讓海內外各大產業龍頭都希望能夠提供一些幫助,然而,不少醫師與醫材顧問則是認為,全球動員共抗疾病立意良善,然而,專業的醫療器材驗證生物相容性測試,也不可偏廢,才能讓此美意有更完善的幫助。

專業醫療用呼吸器到底有多複雜 3大類與15大零配件

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呼吸器越作越越多功能,所有的醫材設計流程與細節越發繁瑣與高門檻。Ventec Life Systems

掌握全球大部分高階呼吸器市場的企業包含德國的德爾格(Draeger)、邁柯唯(Getinge/Maquet)、瑞士的哈美頓醫療(Hamilton Medical)與美敦力/柯惠(Medtronic/Coviden)等,而加總每月平均產能約500至1,000台,也可看出高階呼吸器市場本就飽和,而呼吸器又分為氣動氣控式、電動電控式、氣動電控式3大類,目前在加護病房(ICU)當中則屬氣動電控式的需求居多。

拆解呼吸器的各個細部,氧氣源(O2 Source )、電磁閥(Solenoid Valve )、混合空氣裝置(Venturi Valve)、限壓閥(Relief Valve )、空氣濕化器(humidifier)、溫控電路(Thermostat)、氣道阻力表(Resisted Exhalation )、壓力傳感器(Pressure Sensor)、電磁閥控制電路(Solenoid Control Circuit ) 、消音器(Silencer)、安全閥(Safety Coupling Valve)、排氣閥 (Exhalation Valve)、伺服流量控制閥(Servo Control Valves)、逆止閥(Check Valve)、濾菌器 (Inspiratory Bacteria Filter)等15線路與零組件所構成。

醫療器材設計開發製造驗證都有其門檻:生物相容性測試只是其一

這些零組件也都需要經過生物相容性測試,而所謂的「生物相容性測試」,就是要確保人體在接觸到材料後,材質不會釋放有毒物質,造成局部或是全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性,另外,也要確保不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。因此產品是要產生氣體進入到人體呼吸道,空氣留道所經過之流道結構和零件都需符合生物相容性測試。

也因為必備的臨床驗證流程與程序多、生物相容性等測試也不能少,因此設計與開發呼吸器的門檻並不低,包括瞭解與拆解呼吸儀器組成,像是呼吸器的臨床應用重點包含混合正確的氧氣比例才能供使用者呼吸,加濕加熱器提供符合病患狀況的濕度控制,此外,機器設計包含如密閉式抽痰(close suction)設計確保避免呼吸器肺炎(ventilator-associated pneumonia;VAP)惡化,避免病毒與細菌就傳播及降低感染率。整機產品研發製造都不能造成人體過敏、不能有病菌殘留,材料、整機也都要通過生物相容性測試。

全球科技製造與醫療大廠動起來 防疫目光焦點轉向呼吸器

醫療器材產業極負盛名的三大巨頭「GPS,包括奇異(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens),以及特斯拉(Tesla)、福特汽車(Ford)、英國戴森(Dyson)等企業也有市場傳聞希望切入協助製作呼吸器,然而,醫材顧問分析,呼吸器的設計相當繁複,並且在非肺炎等呼吸道疾病肆虐的昇平之時,上述大廠的事業焦點較不在於呼吸器的設計與開發,也因此,目前尚未能在疫情爆發時,直接且有效填補市場的巨大需求空缺。

除了國外大廠試圖資源整合以外,鴻海旗下富士康也傳與美國呼吸器生產大廠美敦力 (Medtronic)合作呼吸器設備的設計和開發,共同在美國威斯康辛州工廠進行呼吸器的組裝生產,目前預計接下來一個月到一個半月開始生產。此外,夏普也開始有生產口罩的進展,日產能目標從目前的15萬片,希望達到未來的50萬片。醫材顧問提醒,在民眾配戴的三層口罩中,與臉部接觸的那一層,不同顏色口罩的染料、布料選擇等都必須經過生物相容性測試。

製造工廠抱不起佛腳 3D列印作先鋒 疫情後生態鏈仍需留意

由於疾病擴散與感染、發病的速度,遠超過原先呼吸器產業的製造速度,也使得不少大廠希望跳進來幫忙開發,對此,協助跨國醫材廠商進行設計與開發驗證等流程的醫材顧問坦言,十分肯定全球總動員的彈性與速度,現在市面上也看到不少團隊,藉由3D列印(積層製造)的技術,快速印製防護面具呼吸器管路外殼等零組件,而美國FDA跟歐洲CE等醫療器材管理與認證機構也都紛紛出現以「緊急審核」的方式救急的聲音與措施。

對此,醫材顧問、醫務行政、急診醫師們則是認為,產業救急的同時,也必須同時關注醫療器材生物相容性的合規問題。呼吸器的設計完整度、材料的把關、臨床的應用都需有適切的作法。雖然目前醫材認證機構也希望藉由提出「疫情中」的設計與提供開發指引(Guideline)的方式,提供給各界快速應用。

然而,「疫情過後」,呼吸器的設計與開發仍舊會回歸原本的產業營運,也因此,各界也必須關注,在科技大廠彈性配置產能,協助呼吸器製作的同時,疫情後的產能調配與恢復問題。也有醫師表示,除了製造出呼吸器以外,不同等級的呼吸器,使用上也需要有不同專業的醫療人員來協助使用,並非病人或是能夠取得素材的民眾即可自行使用。

疫情衝擊全人類 科技大廠與醫材廠合作的機會:零配件+安規校調

目前160多萬名確診病人當中,肺部浸潤的狀況都不同,有些可能沒有症狀、有些輕微症狀、有些則是必須住進加護病房(ICU)的重症病患,也同步帶來不僅是重症的呼吸器需求,更多是輕症與一般呼吸層面的應用需求。而在全球封市、封城、封國的防疫政策輪動下,各國的零組件產能都大幅下滑,使得既有的呼吸器生產商,也無法有足夠了配件生產呼吸器,然而,在找齊零組件方面,跨國的科技大廠就相當能夠協助。

以現在的市場動態來說,能有較快,協助呼吸器廠商進入、恢復、提升量產階段的,就屬通用汽車(GM)與美國醫療設備公司Ventec Life Systems(以下簡稱Ventec)的合作。Ventec公司呼吸器產能不大,原先每月平均產能約150台,而主要製作的類別也屬多元攜帶型呼吸器為主,提供輕症病人、長期居家照護、救護車上的All-in-one使用,也就是除了呼吸功能以外,還有吸痰(Suction)等用途。

醫材顧問指出,包括流量控制器、控制氣體進出的電池閥、鼓風機、無刷馬達等重要呼吸器零組件全球大缺貨,部份位於德國、法國等歐洲關鍵高階馬達供應商也都因為封城停工的關係,使得產線停擺、產能嚴重不足,另一份數據指出,美國紐約州政府與中國廠商下了17,000台呼吸器的訂單,然而,因為零組件缺貨,因此中國只能答應2,500台的產能。

Ventec借助擁有強大的Out Sourcing能力的通用汽車協助找零配件,目前也找到700多個不同的零件,提供給擁有呼吸器核心技術的Ventec校正與調整,再由產能相對充足的通用汽車工廠幫忙組裝、成形,最終Ventec在調整以符合醫療器材法規。

這樣的「協助生產」與「生態分工」之下,也讓約莫從3月初開始合作的「GM+Ventec」呼吸器產能,在2020年6月1日有望量產6,000台。全球呼吸器產能嚴重不足,帶來的將不僅是供不應求的商機流失,而是人類與地球之間的互動生存,是否還能和諧。此外,補足醫療防疫需求的重要性也不僅在於以開發的北美、歐洲等國家,印度、非洲、南半球等開發中國家的醫療人權也是需要大家多關注,若是目前北美、歐洲的需求都無法被滿足,那其它地區又該向誰尋求幫助?

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品技術服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
精通中英德語,熱愛挑戰與Swing Dance。
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