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【李崇僖專欄】智慧醫療實驗沙盒第一層迷思:管制模式

醫療科技的創新點子技術與應用試錯的同時,產業更需關注管制模式的建立,及未來銜接量產與真實世界應用之間的差距。Unsplash

近年來關於智慧醫療或數位醫療的發展策略,經常被提起的概念就是應建立「智慧醫療實驗沙盒」,比照金融創新和無人載具實驗沙盒(Sandbox)一樣的模式,豁免法規限制可進行相關實驗,似乎這是推動醫療科技創新的有效且必要的步驟;然而所謂實驗沙盒的模式並非萬靈丹,且根本上應弄清楚這種實驗沙盒是要實驗什麼事情,實驗完畢後要如何檢驗成效,否則辦再多實驗沙盒,也沒法讓科技創新的法規環境變得更合理或更有利於創新。

實驗沙盒目標設定 管制模式而非科技本身

實驗沙盒要實驗什麼?一般理解為是要實驗特定的技術應用是否安全、有效益、有市場需求等,例如金融科技創新可能要考慮防弊、資安以及需求等。無人載具可能是關切技術穩定安全度,但任何新科技應用都可能有新的未知風險性,無論是科技本身的不確定性,或是科技帶給社會的系統性風險,那豈非任何新科技都應該透過實驗沙盒去開例外之門?

其實現行法律本身早就已經針對科技的未知風險有設計「管制模式」,這就是科技法律這門學科在設計的制度,因此唯有在現行法律管制模式不適合的前提下,才應該考慮以實驗沙盒去豁免管制。以智慧醫療為例,無論是醫療器材或藥品,或是軟體本身當作醫療器材,在現行法規本來就有藥事法及新訂的醫療器材管理法去規範該科技,而最通用的風險管制模式就是臨床試驗。應該說臨床試驗本身就是一種實驗沙盒,就是以小範圍的試行來測試該技術的安全性、有效性,再決定是否給予正式許可證去給大範圍市場使用。臨床試驗和實驗沙盒有什麼本質差別嗎?可能倡議智慧醫療實驗沙盒的人們也說不出個所以然。

實驗沙盒真正要實驗的不是技術本身,而是要針對適當的「管制模式」這件事情做實驗,唯有這樣正確理解才能讓實驗沙盒發揮功能。所謂新科技應分為兩種層次,一種是在既有的管制模式中可以充分適用的,例如用一種新的科技工具(例如AI)發明了一顆新藥,這也算是一種新科技應用,但這顆新藥理論上用既有的臨床試驗申請來獲得許可證並沒有太大問題,沒有必要因為是AI科技應用於新藥開發,就必須以實驗沙盒來給它豁免。

另一種新科技則是更具顛覆性的,對於既有產業造成顛覆效果,對既有的管制模式也產生這樣的顛覆。例如現在的社群媒體對政治、經濟、文化等各層面都造成極大的顛覆,但政府該如何進行管理管制,卻還沒找到可行模式。這類型的新科技造成的管制難題就是,過度管制或過度麻木的兩難。

過度管制會抹殺這個新科技應用發展空間,而若全然不做反應,又可能讓科技濫用問題蔓延造成社會與經濟問題,但要如何拿捏管制的分寸,以最聰明的管制模式對應全新的科技應用,這是最困難的問題。因為科技應用的風險未知,太多屬於想像的風險未必會發生,太多沒有想像到的風險卻會發生,法律管制者不可能比科技開發者更能想像這些風險,但法律的運作邏輯卻是必須先設定可能的所有狀況,加以體系化地納入規範。

界定潛在問題後 新科技能否回歸真實應用?

正因如此,透過實驗沙盒可以讓該項新科技應用先在小範圍內實施,透過相關資訊蒐集可以界定出潛在的問題,進而設定出該規範的議題及如何規範,進而考慮修訂現行法規內容。然而若立法者與主管機關本身沒有正確認識到「要實驗的不是該科技本身,而是對應該科技的適當管制模式」,那就不會從這些實驗中獲得相關資訊,也就不會去思考「管制模式」的調整問題。

坦言之,目前對金融創新科技的實驗,主管機關也沒有真的去思考金融管制模式的調適,頂多只相對應地決定了開放網路銀行以及行動支付等業務。這些並不是管制模式創新,只是在既有管制模式下的業務開放而已。其實在制定該法律的當時,立法者就沒有意識到這個差別。

例如「金融科技發展與創新實驗條例」第17條第2項規定:「主管機關認需修正相關金融法律時,至遲應於創新實驗屆滿後3個月內,完成相關金融法律之修正條文草案,並報請行政院審查。」實在不知這「3個月」期限是怎樣訂出來的,若只是關於某項金融創新業務是否要開放,則實驗完成的3個月內應該可以決定,但若真要考慮整體管制模式的調整,根本不可能在3個月內作成決策,不然就是把立法工作想像得太簡單輕易了。

為何說對於實驗沙盒之意義應注意到前述差別很重要,一項新科技應用在實驗沙盒中是以豁免既有管制環境的方式進行,因此就算該項實驗成功,一旦脫離沙盒後也就是回歸到原本的管制環境中,這樣新科技很可能又會被過度管制(或相反地完全未被管制),最後這項新科技應用還是不會成功。

換言之,主管機關必須意識到實驗終究是實驗,就像在實驗室能做出的成果不見得到工廠可以量產,必須相應去調整工廠的生產流程,調整到最佳參數。同樣道理,無論金融創新、無人載具,或是現在討論熱烈的智慧醫療,真正的問題核心不是對該科技本身的評估,而是「如何找到最適治理模式」。

有時,何謂最適模式可能也跟價值觀有關,需要開誠布公的社會論辯才能獲得結論。一旦不是評估科技本身而是評估管制模式,就是一種社會的觀點、民主的過程,所以千萬別再把實驗沙盒當作解決新科技創新應用的萬靈丹,那個只是社會討論的開端,透過實驗沙盒獲得更多數據,可以讓管制模式的討論更有實證基礎。以上是針對實驗沙盒這概念常有的第一層迷思加以釐清,至於智慧醫療實驗沙盒這概念有什麼第二層迷思,這留待下篇再進行分析。

專欄作者簡介

李崇僖,台北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長,研究領域在生物科技法、智慧醫療法規、智慧財產權法,數位治理與科技創新。近年來主要研究題目為人工智慧倫理與法制。

李崇僖

李崇僖
台北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長
研究領域在生物科技法、智慧醫療法規、智慧財產權法,數位治理與科技創新。
近年來主要研究題目為人工智慧倫理與法制。

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