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【李崇僖專欄】精準健康平台的第一層迷思:同意書寫好寫滿?

健康大數據平台要發展得又快又穩,病人的知情同意、病歷資料的授權、授權後的監督與管理過程都需有完整的規劃,才能讓平台的服務能永續且合情合理。Pexels

政府近年來積極發展生醫研究與產業政策,到了2020年總結成果提出了要發展精準健康平台作為下階段的重點目標。精準健康平台的概念很好,若能發展成功則是台灣面對超高齡社會時重要的基礎建設,可降低無效醫療浪費,並使健保體系永續。然而精準健康平台該如何成功?這問題涉及到你心中定義的精準健康平台是怎樣的精準。

概括式同意書 可能無法滿足大數據資料治理需求

顯然若能整合串連夠完整的資訊和資料深度,以及納入夠廣大的人數等資料量,那透過大數據分析將能發現以前未知的健康風險,進而可提供配合其基因型與其他環境因素的個人精準化健康建議與治療方案。如果是這樣程度的精準健康平台,那就要問如何能合法地獲得夠廣又夠深的個人資料。

目前政府推動的健康大數據平台,是以同意書設計為主要模式,比照生物資料庫徵求參與者之方式,請其簽署「概括式同意」(general consent),亦即不限定在特定研究計畫使用,而是廣義的生醫研究都可使用。這樣真的就解決資料取得與利用的問題了嗎?這其實低估了大數據時代資料治理所面臨的典範轉移之真實意涵,以下就針對此點加以論述,希望提倡一些新觀念。

由各家大醫院比照生物資料庫模式進行收案,固然有可能快速累積夠多的參與者,至於何謂夠多的標準則是看研究目的而定。對某些研究主題而言,這種自願式參與模式會有「參與者偏差」,亦即某些污名化風險疾病者比較不願意參與,讓資料庫的代表性不足。況且,資料的正確性與代表性是大數據研究,及精準健康研究方法學能有高品質的基本條件,因此這顯示出同意書模式的第一項缺陷。

不同平台健康數據串接 不能僅靠醫病信任關係維繫

再則,透過同意書是否就能解決跨資料庫串接的問題?他同意加入此平台,也能明確同意要讓這平台串接哪些資料庫嗎?過去人體生物資料庫的運作經驗就是即使參與者已經勾選同意串接健保資料庫,實務上也無法真正串接,因為法律的疑慮仍存在。若無法有效串接跨資料庫資料,那也無法進行大數據研究。為何說無法有效串接資料,因為資料要串接就必須有可識別身分資料,不能是完全匿名的資料,而現行法令下各資料庫豈敢輕易將可識別身分的資料提供出來?

以上還不是同意書模式的最大缺陷,真正的問題是「倫理問題」。透過各家大醫院進行收案能夠預期順利,其實是在傳統醫病關係的信任模式下的結果,這是大家心照不宣的竅門。醫師在治療時建議病患可提供檢體與病歷資料納入精準健康平台進行研究,不僅對醫學進步有益也可能對病人有治療上潛在利益,因此病人多半願意簽那份同意書。這其實是對醫病關係的一種誤用,也是對醫師專業的一種風險。我並不想把研究倫理的基調拉得太高,好像一切都必須無瑕疵、絕對自主意願的保障等,但真正的問題是這種做法嚴重低估了大數據研究中資料的價值已不可同日而語,其必須有在同意權機制以外的監督或參與機制。

解決患者病歷授權 美國推隱私與信任原則

以美國在2015年由NIH發起的精準醫學計畫為例,該計畫預定徵求100萬名參與者,願意提供檢體、病歷、生活習慣、家族病史,甚至個人穿戴裝置上傳雲端的紀錄等,作為研究利用。該計畫推出同時,也發布了一份「隱私與信任原則」(Privacy and Trust Principles),該原則強調這些參與者與這項計畫是夥伴關係,不僅可派代表參與資料與倫理治理,且對於研究發現成果可索取關於個人資料的檔案。2020年12月正式發出第一份通知,讓已參與的27萬人可申請其基因資料。

為何美國NIH會這樣設計?因為他們很清楚光靠同意書是不夠的,當事人同意之後就失去了任何表達意見的機會,這對於長期追蹤型的研究而言是不可行的,人們不會做出這種無條件、無意見的長期或永久的授權。實際上法律絕對是保障任何參與研究者可以隨時表達撤回同意的意願,所以美國NIH的設計就是要提供參與者有足夠的利益誘因,願意長期支持這個計畫。

相較之下,我國僅以當事人簽署同意書方式建立的資料平台,只要在幾次的輿論風波後就可能演變成參與者退出潮,變成整個平台的災難。過去生醫研究在醫病關係下病患還可信任醫師完全控制該檢體與資料,不至於產生太多疑慮。現在的資料平台缺乏這樣的信任基礎,而其資料蒐集過程若都仍是以傳統醫病關係下的信任為根據,很容易會因認知不一致而產生崩盤效應。

我們以前會說醫師或醫院掌握這些病患檢體與資料是一種資源寡佔,但別忘了在當時的社會情境下這也是一種責任與承諾。要建構完整且可共享的資料平台,就要跳脫出這個格局建立更能長治久安的信任機制。

或許主其事者會說,既然是以同意書為基礎當然就是願意加入的就加入,不願意加入或者事後要退出的就尊重。這樣說是沒錯,但這個想法就只是以過去臨床試驗或小規模醫學研究之格局來看精準健康平台,於是就又回到我們一開始所提的問題,你所想像的精準健康平台是哪一種,這個要先界定清楚。至於若真要能建構大規模的資料平台,除了把同意權轉型成參與權外,還需要有哪些配套措施,這在本專欄下篇文章會進一步分析。

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李崇僖

李崇僖
台北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長
研究領域在生物科技法、智慧醫療法規、智慧財產權法,數位治理與科技創新。
近年來主要研究題目為人工智慧倫理與法制。

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