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市場需求驅動生技製藥業擴大導入工業4.0

為病患提供新藥的壓力愈來愈大,驅使電腦模擬與數位分身成為關鍵技術。公司圖庫

雲端資料革命以及效率、彈性、可靠、快速製程的市場需求,驅動生命科學產業從實驗室到生產現場都已開始引進人工智慧(AI)、擴增實境(AR)、生物特徵等工業4.0技術。

根據Technology Networks報導,為病患提供新藥的壓力愈來愈大,驅使電腦模擬(In silico modeling)與數位分身(Digital twin)解決方案迅速成為關鍵技術與日益普及,生命科學的部分程序例如色層分析法中的生化現象,可運用機械論模型製作(Mechanistic modeling)與基於資訊的電腦模擬,來減少失敗與重複作業以縮短製程發展與修正的時間。

目前已有許多數位工具可用於生物製造(Biomanufacturing)、設備控制到產線最佳化等數位解決方案日益成熟、自動化基礎設施陸續就緒。小型工廠傾向連線與控制各個單元,大型製造廠透過自動化整合整個生物製程環境,生產現場收集的資料經過累積與管理,能提供深刻見解以減少誤差、人力、廢品,並支援監管控制以及加速產品批量檢查與釋出。

科技發展讓客戶可以新增經過測試與驗證的數位功能,可望讓生命科學產業大多數廠商不再因客製化解決方案所需的成本與時間,而對進行數位轉型與採用工業4.0技術感到遲疑,如今廠商已能數位化多數製程並在雲端累積、整合、分析資料,運用AI與機器學習工具快速找出造成製程與產品誤差的原因,以預測每一批產品品質與最佳化製程。

美國食品與藥物監督管理局(FDA)的程序分析技術(process analytical technology;PAT)措施,提供生物製造商國際醫藥法規協和會(ICH)的品質設計(Quality by Design;QbD)指引,以及更高階的數位工廠成熟度模型(Digital Plant Maturity Model),促使製藥業透過衡量影響關鍵品質特性的關鍵程序參數來改善製程、產品產量與品質。

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