【蔡騰輝專欄】醫材開發機會與挑戰並存 淺談AI醫療科技法規解法

本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手，接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子，從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析，再到醫療器材一二三類管理與產業輔...

台灣防疫「難波萬」 國際醫療科技財從哪來？

在COVID-19(新冠肺炎)秋冬持續肆虐全球的現下，對比全球疫情，台灣防疫成效卓越已世界周知，也有不少國家線上線下取經；將焦點從公共衛生的角度拉回商業發展視角來看，在疫情仍舊嚴峻的情況之...

從價值到價格 醫材開發新創續命ISO風管時辰

創新意味著與眾不同、與過往不同；然而也因為與過往不同，在這條幾乎也沒人走過、過去經驗幾乎砍掉重練的的冒險之路上，趨吉避凶的敏感度與承先啟後的經驗傳承，都成為新創存活相當重要的養分。...

資金與資料到位的AI生醫新創下一步

醫療人工智慧(Medical AI)的發展已從醫療現場如急診的檢傷分類快速篩檢、手術中分析，逐步細膩化到個人基因，同時也整合各種服務流程，然而，在以面的高格局來思考，單向AI演算法「產品」，很...

從三大面向與子品牌切入醫療AI 長佳智能2021新發展

從脊椎骨折、胸腔X光、骨質密度、骨齡分析，到腦出血和心電圖，長佳智能希望提供更多的「AI應用服務」，如集結多演算模型與增益醫院急診檢傷分類量能與效率的「AI應用市集」，另外也希望藉由雲...

iPhone就能測血糖與排卵 安盛生科IVD巧用AI

如果有人說「一滴血，就能夠檢測是否罹患肺炎」，那麼這樣的檢測就屬於IVD的範疇。體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device；IVD)指的是蒐集、準備、檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病...

避免新創砍掉重練 生醫技術與市場不脫鉤關鍵

生醫新創如何找出臨床需求？透過問卷、臨床課室觀察、手術房跟刀，都能在次次的問答當中逐漸收斂臨床遇到的未被解決的問題。同時在佐以企業目標、商業目標、商業模式，同時長時間且連續性地讓研...

醫材QMS眉角多 新創與大廠各司其職

醫療器材開發過程中，符合ISO13485：2016醫療器材品質管理系統訓練、ISO14971：2019醫療器材風險管理運用，對於新創團隊的事業發展佔了相當關鍵的影響，品質管理系統(QMS)有相當多的規範，...

關鍵30天分水嶺 醫材創新程度左右市場滲透率

醫療器材會依據植入的期間長短不同，而有不同的設計與考量。30天為長短期的分界點，30天以下的如敷料、大多數導管、貼布等都歸於短期；若是如心臟起搏器(pacemaker)就屬於30天以上的長期使用...

拆解你的基因秘密 個人化醫療商機可期

綜觀精準個人化醫療商機，2026年市場規模約達1,090億美元，6成跟基因定序有關，精準醫療商機在2020年至2026年很有機會創造約達11%的年成長率。全球各國學界競相投入展開大規模研究，海內外...