全球醫療器材產值約4,000億美元，台灣醫療器材年產值約末40億美元，佔全球大約1%。近年來BIO+ICT業者希望藉由智慧醫療器材，能夠提升台灣醫療產業這全球約莫1%的市佔率，進而替台灣打造下一座護國神山。針對台灣發展智慧醫療的利基與挑戰，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，政府不僅在法規改革上超前國際部署，同時希望陪伴醫材創新業者成長，並建立醫療科技和臨床需求的媒合平台。

隨著人工智慧、雲端運算、物聯網、巨量數據的技術逐漸成熟，傳統醫療器材被推著快速轉型，進而誕生許多智慧醫療器材。由於醫療器材的使用關乎人體健康與生命存亡，衛生福利部食品藥物管理署為了替全民健康把關，同時推進台灣智慧醫療產業與醫療器材發展，於2021年5月7日正式啟動智慧醫材專案辦公室。 醫療AI 專案辦公室　

從研發到認證，從銷售到上市後監督，台灣創新醫療器材廠商的創業路上，需要克服許多難關與挑戰。在醫療器材創新的領域中，法規與給付制度扮演了關鍵的推進角色，也因此法規人員(Regulatory Affair；RA)的培養，以及法規單位和醫材開發廠商之間的合作是否順暢，都成為台灣醫療器材進軍國際之前，實為重要的基石。 台灣醫材法規人員三層生態

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室2020年再次獲得美國FDA唯一海外認可的第二級醫材上市前通知的第三方審查機構。不僅展現台灣在醫療器材開發與創新的產官學研醫法政能力，同時完善台灣生醫創新和醫療器材開發生態，更大幅推進台灣BIO+ICT的大健康產業的國際接軌能量。 善盡食藥署幕僚角色　 工研院緊跟國際標準

為了確保病人安全，醫療人員使用的醫療器材都需經食藥署安全和有效性認證，使得醫療產業的創新科技導入速度較慢。相較傳統醫療，遠距醫療的科技與服務模式都相對創新，因此遠距醫療服務提供者所開發的軟硬體使用介面必須友善，商業模式也必須有不同以往的搭配方式，才更有機會讓遠距醫療融入既有醫療流程當中。 友善的醫材介面與明確功能　 加速審查與降

新式手術醫療器材的市場推廣，有賴於醫材通路商定期舉辦實作工作坊，以及提供醫療院所臨床使用人員即時的客戶服務。這樣的方式同樣可應用於遠距醫療解決服務提供者的眾多軟體、硬體、AI演算法服務，更有機會讓台灣遠距醫療科技真正走進各國醫療產業。 降低臨床人員使用門檻　 提升機構購買意願 遠距醫療解決

台灣數位醫材公司晉弘科技，著重創新醫療光機電模組與系統開發，近年來聚焦數位五官鏡產業，同時切入AI醫療影像輔助診斷軟體開發，及mPDA醫療用手機事業。在2021年4月13日興櫃前法人說明會上，晉弘科技董事長鄭竹明表示，希望以數位即時醫療影像診斷器材的創新解決方案提供者的定位出發，推進全球遠距醫療發展。 2010年創立的晉弘從眼底鏡開發起家，陸續推出耳、鼻、口、皮膚等五官基本檢

本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手，接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子，從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析，再到醫療器材一二三類管理與產業輔導等現況淺嚐，未來將有不同專篇，針對每種主題與各位讀者分享。 已開發的 vs. 尚未開發的　 生醫新

無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情，或是既有產業的發展升級需求，近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火，說到創業題目，許多團隊都選了智慧醫療，然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程，都需要有專家來協助，更須政府的支持，在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上，針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ，衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、目前、未來政府已做、正在做、即將做的

從1995年3月1日開辦的全民健康保險，收集著許多醫療院所申報的資料，同步有不少醫學文字與影像病歷資料，而各界之所以爭相使用、利用、應用，就是希望透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device；SaMD)、醫療器材等各式健康、醫療、照護