本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手，接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子，從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析，再到醫療器材一二三類管理與產業輔導等現況淺嚐，未來將有不同專篇，針對每種主題與各位讀者分享。 已開發的 vs. 尚未開發的　 生醫新

無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情，或是既有產業的發展升級需求，近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火，說到創業題目，許多團隊都選了智慧醫療，然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程，都需要有專家來協助，更須政府的支持，在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上，針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ，衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、目前、未來政府已做、正在做、即將做的

從1995年3月1日開辦的全民健康保險，收集著許多醫療院所申報的資料，同步有不少醫學文字與影像病歷資料，而各界之所以爭相使用、利用、應用，就是希望透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device；SaMD)、醫療器材等各式健康、醫療、照護

如果有人說「一滴血，就能夠檢測是否罹患肺炎」，那麼這樣的檢測就屬於IVD的範疇。體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device；IVD)指的是蒐集、準備、檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)，而使用的診斷試劑、儀器、系統等醫療器材。 微創還不夠　 最好無創

科技始於人性、法規支持科技，在2020這疫情關鍵年，台灣各部會法規制度也都有不同的新進展，包括衛福部食藥署、醫事司與健保署以及經濟部工業局等組織在內，都針對協助台灣醫療生技未來銜接國際醫療科技新規格，積極努力調和與追上創新腳步當中。 科技、國安、醫療、轉型　 四大核心競爭力提升策略 在20

在【回顧2020智慧醫療篇】從COVID-19(新冠肺炎)到醫材創新，五大趨勢總動員，我們帶大家回首了疫情的智慧醫療科技應對、法規、遠距醫療、醫材創新、醫院動態等5大面向；根據衛生福利部疾病管制署的資料顯示。過去一年來，截至2020年12月25日，台灣疫情總病例數僅780人、康復人數640人、死亡人數7人，國內總檢驗數280,159件，足可顯見台灣防疫成效舉世矚目，然而，防疫效果顯著帶給台灣的機會

又到了歲末年終盤點整年醫療科技發展的時刻，2020年最熱門關鍵字，非「COVID-19」、「新冠肺炎」莫屬，而因為此全球性傳染性疾病所衍伸出來的「零/非接觸」、「負壓隔離病房」、「遠距醫療」、「線上協作」醫療科技需求，也讓台灣資通訊軟硬體、工業製造、金屬工業、塑膠工業、系統整合廠商等各生態系全員出動。 以下我們可以從「冠狀病毒的防疫、檢測、疫苗、新藥開發等台灣的機會與挑戰」；

台灣生醫新創從軟體、硬體、服務、系統整合、醫療流程等手段與方法，全力推升醫療服務的品質與安全，希望能夠藉由創新技術，提升產業競爭力的同時，也能落實全球科技的臨床應用；然而，在商業模式與各國政府的政策方向，也將是已經取證的新創，下一步主要面對的挑戰。 產業要創新　 醫材監管要安全 從醫療器材

由前總統陳建仁、國家發展委員會副主任委員高仙桂、科技部次長林敏聰、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳、台大醫院院長吳明賢、台北醫學大學附設醫院院長陳瑞杰、三軍總醫院院長王智弘、台北榮民總醫院副院長陳適安、台北慈濟醫院副院長鄭敬楓、中國醫藥大學附設醫院主任許凱程等多家醫學中心長管與台灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs)創辦人杜奕瑾，共同啟動「台灣聯合學習醫療聯盟」。

醫療院所的復健服務，有些是復健醫師與人員陪同伸展、運動，有些特色診所推出以機器人裝備等動力輔助肌肉運動，而在遠距醫療、非接觸、在宅醫療與健康的領域中，透過長時間提供正確復健和照護資訊的App與數據串聯分析平台，有機會讓更多醫療服務拓展到病人日常生活。