2012年成立，到2021年藉由手機就可以檢測COVID-19(新冠肺炎)，安盛生科(iXensor)走過10個年頭，總經理暨共同創辦人陳彥宇表示，目前從傳染病、慢性病、婦女健康等3大產品線，全力協助建立台灣與美國等地數位健康應用生態。 各國疫情發展時程不一　 但都需要檢測COVID-19

上兩週疫情升溫，每日確診數都破百人，使得前往採檢站和急診的民眾數量激增3~4倍。無論確診個案或是自覺有症狀的民眾，都擔憂自己會有隱形缺氧/快樂缺氧(Happy Hypoxia)的狀況。目前民眾血氧(SpO2)的偵測與應對，在疫情前中後，都已能夠藉由醫療物聯網設備量測與相關配套措施提升安全與降低不安焦慮。

台灣醫療器材從2021年5月1日開始，從藥事法改由醫療器材管理法管理。此外，5月7日衛生福利部食品藥物管理署成立智慧醫療器材專案辦公室，希望提升醫療器材開發商輔導量能、明確定義各種電腦輔助AI系統，進而促進台灣醫材創新與銷售管理。 接軌國際　TFDA 專案辦公室加快上市輔導 智慧醫療器材專

COVID-19(新冠肺炎)疫情催化各界快速使用遠距醫療診療病人，使得疫情被各產業戲稱為數位轉型最佳推手。在2021遠距醫療發展熱絡的同時，未來十年的醫療服務又將被怎麼樣的催化劑給推著走？專家認為，下一代的台灣醫療服務必須由政府各部會協同接棒，才有機會走過法規與給付模式的創新死亡之谷。 台灣下一個十 年　

台灣生醫新創創業選題從健康管理、醫療器材、照護科技，再到醫院管理系統、遠距醫療服務，在如此多服務當中，如何才能夠切入既有的醫療體系當中？有些團隊從通路、品牌、醫院人體試驗、口耳相傳著手，但同時更重要的或許是理解醫療體系對於品牌這兩個字的印象與定義。 醫療照顧服務　 由醫院、醫師、通路商、代理商共組品牌

全球醫療器材產值約4,000億美元，台灣醫療器材年產值約末40億美元，佔全球大約1%。近年來BIO+ICT業者希望藉由智慧醫療器材，能夠提升台灣醫療產業這全球約莫1%的市佔率，進而替台灣打造下一座護國神山。針對台灣發展智慧醫療的利基與挑戰，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，政府不僅在法規改革上超前國際部署，同時希望陪伴醫材創新業者成長，並建立醫療科技和臨床需求的媒合平台。

隨著人工智慧、雲端運算、物聯網、巨量數據的技術逐漸成熟，傳統醫療器材被推著快速轉型，進而誕生許多智慧醫療器材。由於醫療器材的使用關乎人體健康與生命存亡，衛生福利部食品藥物管理署為了替全民健康把關，同時推進台灣智慧醫療產業與醫療器材發展，於2021年5月7日正式啟動智慧醫材專案辦公室。 醫療AI 專案辦公室　

從研發到認證，從銷售到上市後監督，台灣創新醫療器材廠商的創業路上，需要克服許多難關與挑戰。在醫療器材創新的領域中，法規與給付制度扮演了關鍵的推進角色，也因此法規人員(Regulatory Affair；RA)的培養，以及法規單位和醫材開發廠商之間的合作是否順暢，都成為台灣醫療器材進軍國際之前，實為重要的基石。 台灣醫材法規人員三層生態

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室2020年再次獲得美國FDA唯一海外認可的第二級醫材上市前通知的第三方審查機構。不僅展現台灣在醫療器材開發與創新的產官學研醫法政能力，同時完善台灣生醫創新和醫療器材開發生態，更大幅推進台灣BIO+ICT的大健康產業的國際接軌能量。 善盡食藥署幕僚角色　 工研院緊跟國際標準

為了確保病人安全，醫療人員使用的醫療器材都需經食藥署安全和有效性認證，使得醫療產業的創新科技導入速度較慢。相較傳統醫療，遠距醫療的科技與服務模式都相對創新，因此遠距醫療服務提供者所開發的軟硬體使用介面必須友善，商業模式也必須有不同以往的搭配方式，才更有機會讓遠距醫療融入既有醫療流程當中。 友善的醫材介面與明確功能　 加速審查與降