台達電X光高壓電源獲德國萊因醫療級認證

台達電子近日在電源供應器領域再創新局。代表作是近期通過德國萊因醫療器材認證的X光高壓產生器(High Voltage Generator for X-ray equipment)電源，通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)及醫療品質管理系統(ISO13485)雙認證，是台灣第1個能生產醫療級應用的X光高壓電源供應器廠。

有別於一般消費型電源供應器，醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估，除了符合產品安全性外，還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件。 台灣電機電子業界過往並無高風險醫材的製造背景，鑑於X光機用的高壓電源供應器需能提供穩定的高壓大電流輸出、確認輻射、穩定度與可靠度，審查難度相當高，德國萊因為此特別挹注台、日、中三地的醫療器材專家小組，按照歐盟調和標準及法規一起進行評估認證，耗時半年完成。台達也為此產品特別設立原能會認可的鉛房實驗室，雖是高壓產生器，但研發認證過程堪稱比擬X光機等級。

目前台廠的醫療器材產業多集中於居家照護或小型醫材領域，少有廠商涉入高階醫材的生產製造，台達此舉為一大突破。台灣德國萊因醫療器材部門副總經理黃偉順強調：「此次台達通過的2項認證MDD 93/42/EEC & EN ISO13485中，ISO13485是基於ISO9001的品質管理系統標準，是基本的醫材入門要求， 而MDD指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備，效力等同於美國FDA 510(K)，適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材，小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。」由於MDD指令規定，製造商需要得到第3方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼CE標誌，有了CE標誌才能銷往歐盟，以示產品符合健康與安全要求。

台達選擇德國萊因TÜV成為醫材認證夥伴，即是著眼於德國萊因為德國官方授權的少數認證單位，可核發MDD指令證書，同時在亞洲也是少數能整合跨國醫材專家的第3方認證單位。亞洲內以日本為高階醫材的先鋒，而德國萊因的日本公司在醫材認證市場佔有率超過一半以上，認證產品包括牙科設備與醫療機器人等。

在台灣、日本工作過，目前是德國萊因集團全球產品服務執行副總裁溫豪格(Holger Kunz)先生特地前來授證表示，「歐盟為全球第2大醫療器材市場，台達始跨入醫材領域即瞄準高階醫療器材，是對自身的高度要求及期許，對台灣也具有領頭羊的意義。德國萊因很高興攜手台達，為台灣提升高階醫療器材產業盡一份心力。」