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生醫新創跨足美國醫材市場 首重瞭解FDA規範與釐清產品定位

針對投資美國醫材市場與生醫新創跨足美國市場,UL有限公司經理李姿傽ˋ籅`意法規、和相關機構密切合作的重要。蔡騰輝攝

無論是擁有資金與資源想要投資美國醫療器材市場的投資人,又或像是希望經營本地市場以外,也能夠有跨國鏈結與美國市場切入機會的台灣智慧醫療生醫新創,UL有限公司經理李姿靰磳隉A美國醫療器材相關法規雖然繁複,但仍可從美國食品藥物監督管理局(FDA)的管理規章看出一些端倪,並且提醒各醫材廠商還是需要依照自己的產品技術服務,找到適當的定位,才能快速且穩定切入市場。

清楚定位Class 1-3 創新產品能夠快取得市場門票

美國FDA管理的產品包括食品、藥品、醫療器材、生物製品、飼料和動物用藥品、化妝品和電子輻射產品。其中醫材部分由醫療器材與輻射健康中心(Center for Disease and Radiological Health;CDRH)專責管理;不過,如果是同時包含醫材與藥品雙樣元素的產品管理如胰島素針等,則是由其他分支機構管理。

FDA的醫療器材分級主要依照風險程度分為3個等級,分別是Class 1的一般管制,包括鏡片、拐杖、敷料、耗材;Class2的一般管制和特殊管制,包括血糖儀、ECG、霧化器、X光;Class3的一般管制和上市前許可(Premarket Approval),包括心律調節器、子宮內器材等維持、支援生命或植入物等。

一般管制與特殊管制內容分類

一般管制(General Controls)內容包括企業註冊(Electronic Establishment Registration)、產品列名(Electronic Device Listing)、品質系統(Quality Systems;QSR)、上市前通知(Premarket Notification 510(K))、上市後不良通知(Medical Device Reporting;MDR)、使用手冊與標籤(Labeling)、禁止粗製濫造和不適當的標示(Adulteration, Misbranding)。

除了滿足一般管制以外,還有特殊管制(Special Controls)規定包括,指導方針(Guidelines 比方說 Glove Manual)、強制的功能性標準(Performance Standards)、特殊的標籤規定(比方說 882.5970 Cranial Orthosis)、使用者/病患紀錄(Patient Registries)、上市後監督(Postmarket Surveillance)、指導手冊(Guidance Documents 比方說 Use of ISO 10993-1)。

FDA 510(K)是申請同意入關 並非表格或證書

針對近期興起的AI與「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device;SaMD),FDA陸續也都有加強一些資訊與網路安全的規範。由FDA醫療器材分類來看,台灣業者產品研發較多屬於第二類醫材。李姿僄犮R說到,510(k)不是表格、格式、證書,同時也不是對於醫療器材的核准(Approval/PMA),而是FDA對於一個有實質相等性醫材的申請同意入關(Clearance),也是公司註冊、產品列名或是品質管理系統的稽核結果。

也就是說,FDA在審核醫材的上市前通知(Premarket Notification 510(k))是在產品進入美國市場前,交付給FDA的上市前技術文件,用來說明該產品與美國市場上合法銷售的同類產品具有相同安全性和有效性(Just as safe and just as effective),而這也就稱之為「實質等同」(Substantially Equivalent)。

在醫材規格與預期用途進行實質等同對比的基本要素包括預期用途(Intended Use)、用途指示(Indications for use)、目標族群(Target population)、應用的身體部位(Anatomical sites)、使用環境(Use environment)、量能的使用或傳遞(Energy used and/or delivered)、人因/使用性/人體工學(Human factors)、設計(Design)、效能(Performance)、依循標準(Standards met)、材料(Materials)、生物相容性(Biocompatibility)、與其他器材的相容性(Compatibility with other devices)、無菌(Sterility)、電性安全(Electrical safety)、機械性安全(Mechanical safety)、化學安全(Chemical safety)、熱安全(Thermal safety)、輻射安全(Radiation safety)等。

與專家諮詢後 瞭解產品技術該符合哪些安規與測試

其中,若以血壓計當範例,就要符合電信安規標準60601 、性能測試、軟體的62304標準也要符合,此外,若是使用上與人體接觸會超過24小時,也要作生物相容性測試。而這些,就是要在送件時,從FDA資料庫當中,挑選一個已經上市的血壓計來比較

其他送件種類包括PMA、De Novo(AI等創新醫材)、人體試驗(Investigational Device Exemption)、513(g)、預申請(Pre-submission)等等。在預申請方面,製造商、有關人因工程、設計實驗都可以使用預申請的方式來跟FDA互動溝通,瞭解自己的產品可能歸屬在哪一個類別,也就是台灣食藥署的屬性判定過程。

李姿傽ˋ禲A制定產品的預期用途、之後決定要走哪一個審查途徑等前期屬性判定,可以讓生醫新創更加省時、有效率。此外,與美國FDA交涉的過程中,除了要準備技術文檔、品質系統(QSR),也要記得有一個美國代表(US Agent),也就是當產品上市後,若有進一步的安全或是使用上等問題,FDA才能透過美國代表這個窗口跟廠商聯繫與洽談。

蔡騰輝

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