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20210924_D Webinar企業決勝關鍵論壇:快速驗證產業轉型應用

避免踽踽獨行 醫材創新不搶當出頭鳥

醫療器才與服務創新題目多,剖析目標市場和團隊資源為首要關鍵。蔡騰輝

醫療器材產業相當保守,這都跟病人安全與醫療責任有關,試想,一般資通訊科技的創新,即便手機電池爆炸,或是螢幕黑掉,在許多狀況下,對於人的性命較無直接的影響;相反地,醫療器材都是扎扎實實用在人體身上,也因此,降低可能的感染、復原速度的提升、減少醫療人員疲勞進以提高正確率,都成為醫療器材與週邊軟硬體的開發核心主力。

美國醫材市場大雖大 切入有方

針對台灣醫療器材創新、醫療廠、新創團隊的國際市場拚博,金屬工業研究發展中心醫材服務組組長黃博偉分析,要留心市場特色,才能順利切入。舉例來說,美國雖然佔了全球醫療器材50%的市場,然而,以過去的經驗來說,當地商業特色相當強悍,若是初來乍到的醫材廠商,在美國累積3%市佔率時,同業大廠可能就會提出告訴,市佔率到達5%時,可能會提出購併意向;並非說部能切入美國市場,而是必須先瞭解美國市場。

同時,分享觀察醫療器材超過15經驗說道,醫師有太多的「未被滿足的需求」,然而,並非所有需求都有產業化、商品化的優勢,也因此呼籲創新團隊必須協助過濾需求;比方說如果台灣每年僅有5台刀,全球500台刀的手術,雖然需要醫材創新,然而,數量太少,在商業模式與無法建立穩定現金流的情況下,即便技術服務做出來,也無法支撐創新團隊的日常營運。

建立現金流 生醫新創氣長才能永續

「申請認證時,要跟別人一樣;申請專利時,要跟別人不一樣」這是醫材創新人都懂得口訣,也才能讓A到A+(me too到更好)的臨床創新能夠真正打通關。針對新創的資金與現金流建立則是建議,先切入低風險的產品線,短時間之內先有營收,接著透過代理、租賃、共享、創新服務模式,都能創造現金流金牛,比方說,如單價較高的核磁共振(MRI)儀器1台3,000萬,是否可以透過租賃方式,先創造現金流、同時合作研究與收集數據,讓組織得以永續。

新創彎道超車密技 破壞式創新與教育市場留給大廠

醫療器材大廠擁有建立新規格的話語權、破壞式創造的地位、教育客戶和市場的能力、行銷推廣的資源;反之生醫新創若能快速跟上大廠的步調,在大廠先行認證、打通FDA等醫材主管機關後,不僅減少新創突圍FDA的程序與步驟,同時間新創若能做出擁有價格優勢的類似品,將有機會彎道超車與收割市場。

大廠之所以為大廠,就是有最大市佔率、價格主導性、制定規格能力,接著認證、擴散;因此也建議新創在找尋題目時,能「以法規作為產品成熟度的評估」,意思就是,如果連政府監管機關都無法制定管理方法的創新,技術上或許可行與擁有破壞式的未來潛力,然而短期商品化與創造營收的路上,可能踽踽獨行。

創新首例一定不輕鬆 快速切入市場更重要

醫材從成熟到創新的光譜上,從風險低、利潤低、戰術性高,到風險高、利潤高、戰略性高之間,可分為健保給付、510(k)類似品、PMA(Premarket Approval)全球最創新,其中以健保給付類別的年產數量最多。

黃博偉分享簡單的判別方法,PMA是3類首例,3類也就是不用醫師判斷的智慧醫材;510(k)主要就是輔助醫師的功能導向;De Novo是2類首例。切入首例的認證流程,相信擁有醫材開發與認證經驗的國內外專家都瞭解,並不容易。

由於醫院內的產品多為體驗經濟,也因此,台灣醫療器材的機會,必須從升級、能量、串聯著手,並且持續提升醫療關鍵零組件的等級、規格、品質,未來在快速成長的東南亞自費市場,台灣將擁有性價比優勢,同時也可切入主要已開發國家面臨的健保虧損問題。

延伸閱讀:高值化醫材選題 生醫新創應掌握1%關鍵

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
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