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醫材開發料工費好漢坡 盤點量產不成功因素

批量生產的可行性評估,以及是否能讓製造人員掌握各項關鍵步驟,都成為醫療器材量產成功的關鍵之一。Unsplash

生醫新創走過了法規單位認證之前的好漢坡,登上了醫療器材量產及品質優化的景觀台,遠處的風景好像還隔層霧,偶爾飄來的雲朵,遮蔽了事業發展的視野,也因此,在量產前的前置作業、剖析不成功關鍵因素、九大循環如何配置,都成為撥雲見日之前的準備。

設計移轉是否確實 資金是否到位

與其一開始就聚焦成功元素,過去擁有10多年大量製造經驗的苡樂生醫經理人黃道平,從不成功或是大挫敗的量產因素來分析,包括量產的工作模式與概念見證時大不同、從研發轉量產的「設計移轉」(Design Transfer)不完整、根因分析(Root Cause Analysis)找錯問題、即便生產速度變快然而成本增加太多,也因為量產需要的資金比起以往更大,新創團隊很可能需要一次募資,才能順利進入量產階段。

黃道平進一步分析,進入了量產階段的醫療器材開發事業,如同進入了全新領域,要將精實開發的內容,與工廠大量製造串接在一起,這都需要從生產成本(料、工、費)著手,接著從包括製程設計、生產效率等產能議題規劃、良率和穩定的供應鏈則是下一段全新的挑戰。

量產前置作業 先掌握SMART原則和9大循環

進入量產世界時,也提到在SMART原則當中的明確(Specific)、可衡量(Measurable)、可達成(Achievable)、相關(Relevant)、有時限(Time-bound),都是關鍵元素;同時也以烹飪為例,多道工序的功夫菜,需要不同人負責不同階段,也因此每階段的確保正確和串接都是佳餚誕生前的必經之路。

銷售及收款、採購及付款、生產及存貨、薪工、研發、融資、固定資產、投資、電腦資訊系統等9大循環,綿密牽引著上至董事會、總經理、管理代表,中至營業、品管、研發、製造、管理、資材等部門,以及最前線的進料檢驗(Incoming Quality Control;IQC)、製程檢驗(In Process Quality Control;IPQC)、半成品檢驗(Process Quality Control;PQC)、成品檢驗(Final Quality Control;FQC)、出貨檢驗(Out-going Quality Control;OQC)等單位流程。

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蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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