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全球11項疫苗進臨床三期 台灣精準健康法規望其項背

COVID-19仍全球肆虐之際,各廠牌疫苗陸續出爐,台灣生醫與智慧醫療產業服務與科技緊靠生態前進。Unsplash

從1995年3月1日開辦的全民健康保險,收集著許多醫療院所申報的資料,同步有不少醫學文字與影像病歷資料,而各界之所以爭相使用、利用、應用,就是希望透過真實世界數據(Real World Data;RWD),進而讓真實世界證據(Real World Evidence;RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device;SaMD)、醫療器材等各式健康、醫療、照護時,能夠幫助專業人員、一般民眾的使用工具設計、開發、實用。

檢測、診斷、用藥精準健康許可證 以SMA為例

針對精準健康產業部份,衛福部食藥署長吳秀梅從「精準檢測」、「精準診斷」、「精準用藥」等三大面向來分析,包括從精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引/實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services;LDTS)、體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device;IVD)等 IVD-CDx、基因治療中的Zolgensma取得台灣第一張基因治療藥品許可證,從主要成分為Onasemnogene abeparvovec,來治療罕見疾病「脊髓性肌肉萎縮症」(Spinal Muscular Atrophy;SMA)等來分析未來的醫療科技發展將更能透過真實世界數據(Real World Data;RWD),進而讓真實世界證據(Real World Evidence;RWE)應用於藥物研發。

對於基因治療感到無比興奮與感動的吳秀梅分享,「脊髓性肌肉萎縮症」(Spinal Muscular Atrophy;SMA)的研究與發展,從體染色體隱性遺傳、精準檢測、診斷、精準用藥著手,在診斷方法上,包括傳統的PCR-RFLP、Real Time PCR、DHPLC(高效能液相層析)、MLPA(多重連接探針擴增技術);在精準用藥上,除主成分外,用藥機轉也從SMN1基因缺陷著手,到以病毒載體提供功能正常之SMN1基因來協助。

LDTS、RWD、RWE之下 如何開發醫療大數據

實驗室開發檢測與服務方面,同時透過名詞定義、適用範圍、列冊、實驗室品質管理系統、檢測項目確效與驗證等指引內容,持續輔導廠商;在真實世界數據和證據指引面向,則從2020年7月22日公告真實世界證據支持藥品研發之基本考量,到採用電子病歷資料進行臨床研究指引,以及兩個草案如「 真實世界證據的研究設計—務實性臨床試驗的考量重點」、「真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量」來推展;更有草擬中的「真實世界數據—真實世界證據申請須知及送件指引」,也可看出食藥署希望更加完善法規的決心與落實的進度。

全球11進入三期臨床疫苗 中俄阿部份核准施打

此外也分享,截至2020年12月22日,全球已有233項COVID-19的疫苗研發中,其中有61項已進入臨床試驗階段,進入臨床三期的有11項,包括藉由mRNA的輝瑞(Pfizer)/BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273;藉由腺病毒載體的阿斯特捷利康(AstraZeneca)/牛津Oxford AZD1222、嬌生(Johnson & Johnson)Ad26.COV2.S、Gamaleya Sputnik V、康希諾生物Ad5-nCoV;次單位蛋白的Novavax NVX-CoV2373、重慶智飛生物ZF2001;去活化病毒的北京科興生物CoronaVac、國藥控股/武漢生物、國藥控股/北京生物BBIBP-CorV。其中已有陸續被中國、俄羅斯、阿聯酋核准施打。

而在台灣COVID-19疫苗研發部份,食藥署加速過往一般流程包括製程研發與管控、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記、量產這樣的過程,使得前三者與查驗登記能幾乎同時進行,在量產過程中持續進行臨床這樣的方式來加速。也希望透過不斷的法規、製程、藥毒理及臨床諮詢、駐廠監督輔導、檢驗方法開發、加速核准機制、國產新藥加速審查試辦方案、滾動式送件及審查、每週進度追蹤、建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」、跨部會合作等方式加速與拓寬台灣抗疫的疫苗之路。

延伸閱讀:COVID-19疫苗流通的公平 微軟管理平台幫守護

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
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