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智慧醫材專案辦公室成立 如何助醫材打入國際?

食品藥物管理署醫療器材諮議會召集人陳適卿(左起)、仁寶集團副總經理沈俊德、宏碁集團創辦人施振榮、科技部長吳政忠、衛生福利部次長薛瑞元、食品藥物管理署署長吳秀梅、廣達集團創辦人林百里、緯創醫學科技總監郭志峰、食品藥物管理署智慧醫療器材諮議會召集人施庭芳等產官學研醫專家,共同建立台灣智慧醫療器材管理與法規認證生態。蔡騰輝

隨著人工智慧、雲端運算、物聯網、巨量數據的技術逐漸成熟,傳統醫療器材被推著快速轉型,進而誕生許多智慧醫療器材。由於醫療器材的使用關乎人體健康與生命存亡,衛生福利部食品藥物管理署為了替全民健康把關,同時推進台灣智慧醫療產業與醫療器材發展,於2021年5月7日正式啟動智慧醫材專案辦公室。

醫療AI專案辦公室 落實BIO+ICT人才培育與創業

有鑑於國際醫療器材開發快速,產業商業機會瞬息萬變,台灣《醫療器材法》於2021年5月1日正式上路,將醫療器材的管理規範從《藥事法》當中抽出,進而能夠專法專用,提供更貼近現今的產業發展與臨床需求。食藥署署長吳秀梅表示,從此時此刻起,現在台灣不僅有了專對醫材產業的法令,讓廠商與各方利益關係人有法可遵循。在醫材開發與認證上,如不確定該如何邁進,現在也有了智慧醫材專案辦公室協助個案輔導、瞭解產品該符合的審查要點。

此外,由於越來越多跨界廠商加入生醫大健康創新創業的領域,因此食藥署智慧醫材專案辦公室,將盡全力協助產業界統整與分析諸多零碎和細瑣的法規內容,加速廠商法遵的速度。同時,吳秀梅感謝科技部部長吳政忠、衛福部部長陳時中、宏碁創辦人施振榮、廣達創辦人林百里,以及在專案辦公室成立籌備幫助過的各部會與產業先進,更肯定台灣智慧醫療的發展,就是要如此生態合作,才能集結人才、遵循法規、建立商模,進而創造永續發展的台灣智慧醫療產業。

政府未來更加關注業者管理和上市前後管理

2021年5月1日正式上路的《醫療器材法》當中,在業者管理、上市前與上市後的管理有若干需要各界廠商注意的部分。在業者管理方面,第10條、第11條已納入從事醫療器材「設計」與「維修」業者的管理,而第15條更明文規定,像是製造、輸入、維修業者,都須聘僱相關技術人員,都可顯見,台灣醫療器材從業人員的品質與能力,已與國際市場和法規接軌。

同時,在上市前後管理方面也有若干調整。上市前管理部分,如第25條即規定將會把一部分低風險醫療器材,改成登記制度即可。第27條則是希望增加導入醫療器材許可證效期的彈性核給機制。第37至39條更進一步說明,醫療器材臨床試驗管理的納入與管理細節。

在上市後管理部分,第18條因應新興販售型態,將研擬開放管理方式。第19條規範建立保存醫療器材來源及流向資料。第24條規範醫療器材運銷管理系統。第34條必要性醫療器材通報機制。第49條醫療器材商主動監督產品安全。

吳秀梅表示,台灣醫療科技發展快速,食藥署希望成為一個產業平台,進而讓工程企業量能能夠有效滿足醫療人員需求,醫療臨床需求也可以透過平台,產出更詳盡的軟體技術規格/軟體物料清單(Software Bill of Materials;SBOM),有效轉化臨床需求成為科技業者語言,同時有食藥署人員的共同協作,也能夠在設計之初,就已能符合國際法規走向、臨床給付制度、安全與有效等醫材設計開發要點,進而不浪費任何創業成功的資源,確實建立台灣智慧醫療器材的國際發展。

延伸閱讀:【食藥署長吳秀梅專訪】助力醫材創新與流程 聚焦認證、管理、市場拓展

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
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