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AI應用吹起醫師教授創業風 SaMD將成醫療新創大宗

持續關注SaMD發展的維州生物科技總經理李純純認為,新創團隊的產品服務定位會是落地速度關鍵。蔡騰輝

智慧醫療應用發展熱門,吸引許多醫師和教授投入創業風潮,其中又以人工智慧輔助醫學影像判讀系統等軟體應用相對居多。維州生物科技總經理李純純說,醫療人工智慧這樣的「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device;SaMD),是1種新興技術服務模式,各界都在邊做邊學。因此美國食品美國食品與藥物管理局(FDA)與台灣衛福部食藥署目前都在積極瞭解和制定相關規範。李純純表示,新創業者應該要更加注意SaMD的認證標準和進度,才能加速產品與服務的落地推廣。

在醫材認證上,李純純表示FDA最重視的兩大元素就是「有效」與「安全」。此外,她也提醒新創團隊,SaMD的定位要十分清楚,看是要當作「替代」既有醫療器材,甚至是部分替代醫師;還是僅成為醫師「輔助」診斷與判讀資料之用。除此之外,新技術與器材對於醫師與病患的影響與可能帶來的風險,都必須交叉考量、驗證、完整評估,才可能獲得FDA的認證。

看準技術市場 教授與醫師瘋創業

在生醫新創的產業觀察上,李純純分享,目前看到的創業人員之中,醫師佔40%、資通訊廠商人員40%、大專院校教職人員20%。但預估在政府、企業、學術單位的各式專案催生下,未來大學教授創業數量可能會持續增長。

除了教授創業以外,李純純觀察,醫師創業雖然佔40%之多,但是技術服務商品化的能力,還是比較需要資通訊產業或是商業人才的協助,才能以產業話語和商業架構順利推展。現在智慧醫療團隊的創業內容包括了人工智慧演算法(AI algorithm)、軟硬整合的解決方案、智慧醫材、系統服務、專科系統等。

不斷進化的人工智慧 法令該怎麼規範

針對人工智慧這樣會不斷自我進化的技術,在法規上該怎麼認證,很可能第一代認證通過,但是系統又不斷自我演進。在過往的醫療器材認證上,只要有改版,就要重新再申請一次認證。但對於強調安全、有效、穩定的醫療界來說,醫療創新軟體系統的正確性也是相當重要。對此,李純純也分享觀察,美國FDA也正在研擬,未來可能的預期是,SaMD還是要經過第一次認證,之後的更新版本會有一些規範的例外情況可以繼續使用。

由於美國FDA也知道SaMD不同與以往的醫療器材,也因為這樣,在未來的可能計畫當中,也可能會有一些特有的SaMD「預先認證」(pre-certified)的機制,讓約莫10家已經很遵守FDA規則且有市場信譽的企業聯盟,先來快速上市產品與服務。

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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