科技產業報訂閱
Advantechline
 

醫療AI應用與預測性分析法規應具5項審監標準

人工智慧與預測性分析的醫療應用可提供快速、可靠的病患病情惡化預警。OBS Medical

欲完全發揮人工智慧(AI)與先進預測性分析(predictive analytics)在醫療應用的潛力同時保障病患安全,監管機關與專業團體應確保相關演算法確實跟臨床療法與預測性生物標記一樣符合公認的臨床受益(clinical benefit)標準,因此必須制定專屬的監管法規與外部評測標準。

根據TechCrunch報導,研究人員指出若能被適當管理與評估,AI將發揮極大的效益。醫療業也步其他產業後塵熱衷於引進AI成為標準工具,目前已逐步運用機器學習(machine learning)技術於處理從X光機、加護病房(ICU)等裝置與設施取得的各種醫療資料。由於相關AI模型的應用等同醫療行為、涉及人命,必須完整記錄並經過特別嚴謹的測試。

AI與日益強大的電腦運算能力對改善健康照護相關預測極具潛力,但2019年2月22日發表在Science期刊的「醫療用預測性分析的法規(Regulation of predictive analytics in medicine)」一文指出,直到最近評估醫療演算法安全與影響的監管標準才開始建立,此外評估的方式尚未達到傳統臨床實驗的標準,臨床醫師對評估方式的了解也相對不足。

輸入演算法的資料通常是基於數千個隨應用情境變動的變數,演算法處理的資料越多,預測的表現越好。AI與預測性分析的醫療應用正逐漸成形,數個商業化的演算法已獲得監管機關批准可擴大在臨床上的應用。雖然發展與驗證醫療用多變數(multivariable)預測模型目前已有完善的研究標準如TRIPOD Checklist,不過目前新的先進演算法進入門檻並不高。

理論上經過良好訓練的AI模型能比醫護人員更快速而可靠的發現肺部掃描異常、心律不整等癥狀,有助於提高診斷效率與準確性、拯救生命。但若無標準化與有意義的規則,將因系統性偏差(systematic bias)或拙劣的建置而導致難以量化效益或避免災難。因此必須為AI與預測性分析的先進演算法建立公正、可受信賴的外部驗證與測試。

目前監管機構審核程序有標準不夠嚴謹周延之虞,「醫療用預測性分析的法規」建議,專為醫療用AI模型設立的監管程序,應具備組織化審核(auditing)、適當的標竿測試(benchmark)、有意義的端點(endpoint)、歸納(generalization)與互操作性(interoperability)、明確的介入(intervention)這5項標準,能在相關演算法開始在臨床環境建置前即提供監管指導。

美國食品與藥物管理局(FDA)已部分批准WAVE Clinical Platform這套病患監視與預測演算法平台系統的使用,在提供病患惡化預警方面平均可領先臨床醫師達6小時,透過預測及早因應有助於提升病患避免惡化的機會。但WAVE Clinical Platform與其他類似的系統若要實際提供持續性的服務,就必須以專為AI模型而設立的標準進行完整評估。

  •     按讚加入DIGITIMES智慧醫療粉絲團
更多關鍵字報導: 人工智慧 智慧醫療 醫療科技