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醫療器材管理法六大目標 食藥署聚焦新創陪跑與需求媒合

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅分析,台灣智慧醫療發展的機會眾多,但挑戰也不少如法規、給付、人體試驗、資金等挑戰。即便如此,食藥署與各層單位已逐步協助建立更加宜人的產業創業環境,並看好未來的智慧醫材產業蓬勃發展。蔡騰輝

全球醫療器材產值約4,000億美元,台灣醫療器材年產值約末40億美元,佔全球大約1%。近年來BIO+ICT業者希望藉由智慧醫療器材,能夠提升台灣醫療產業這全球約莫1%的市佔率,進而替台灣打造下一座護國神山。針對台灣發展智慧醫療的利基與挑戰,衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示,政府不僅在法規改革上超前國際部署,同時希望陪伴醫材創新業者成長,並建立醫療科技和臨床需求的媒合平台。

台灣《醫療器材法》於2021年5月1日正式上路,歐盟的醫療器材法規(MDR)5月22日才正式上路,足以顯見台灣醫材法規單位持續努力建造跟上各國速度與思維的醫材開發環境。此外,食藥署在2021年5月7日也正式啟動智慧醫材專案辦公室,希望輔導各類型醫療器材開發商的取證,及滿足未來上市前後的相關需求。

醫療器材法強調醫療器材的分類分級管理、醫材商的查驗登記和普查、製造時的品質與風險管理系統、臨床試驗管理、醫材許可證的核發、登錄、年度申報,同時為了實踐醫材與醫療服務的永續發展,醫材的流向資料與管理也將在為來成為食藥署重要的任務。

醫療器材管理六大目標

吳秀梅分析,醫療器材管理有六大目標。第一、促進產業技術研發與產品創新。未來將放寬能夠以自己名義申請許可證,同時為了鼓勵創新,將會建立新創醫材彈性核給許可證效期機制。第二、完善醫材多元化科技產業管理。由於醫療器材從設計開發、試量產、量產、上市後監督等流程中,共襄盛舉與協助的人員種類頗多,因此未來也將醫材維修業者納入管理,並針對醫材販售與供應型態給予特定的管理機制,都是希望加強醫材生態的安全性。

第三則是要建立健全的產品流向及運銷品質管理。這需要醫材商與醫療院所共同合作,建立醫材來源與流向資料,並推動醫材優良運銷準則(Good Distribution Practice;GDP)確保產品品質。第四大目標要落時醫療器材風險分級管理。若為低風險醫材,就改以電子化線上登錄即可,線上登錄的醫材改由年度申報制度。

第五項目標要建構醫療器材臨床試驗管理。不僅清楚納入醫材臨床試驗規範,未來已經公告無顯著風險(Non-Significant Risk;NSR),也就是風險較低的臨床試驗,就不在需要申請主管機關核准,也能加速各界的開發時效。第六大目標則是強化上市後醫療器材安全監督管理。部分特定高風險的醫材必須要有安全監視,同時讓廠商能有機會自動監控上市後產品的風險管理。

治療和AI相關的醫療軟體需監管

面對發展技術與應用場景多元的智慧醫療器材,吳秀梅坦言,過去幾年食藥署積極與產業交流與討論,並且快速與國際法規單位如美國FDA、歐洲各國主要監管單位調合,希望讓「科技輔助醫療」這件事能夠合情、合理、合法。

在醫療器材軟體(Software as a Medical Device;SaMD)的部分,吳秀梅進一步說明,其實分為不受法令監管的「醫用軟體」,以及需要特別監管的「醫療器材軟體」。前者大多用以蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體的健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄。後者則是部份涉及疾病診斷、預防、治療功能。

此外,近些年發展方興未艾的機器學習等人工智慧醫療器材軟體(AI/ML-Based SaMD)則是使用臨床資料,如量測數據、資料庫、影像等內容,透過人為設計的軟體學習模式或訓練方法,增進機器有能力可以模擬人類推論或自主學習的醫療器材軟體。這種軟體也是需要監管。

加速台灣醫療器材產業發展 可望縮減台灣對外貿易逆差

吳秀梅分享台灣醫療器材產業現況,台灣醫療器材軟體相關許可證已有1,518張,其中國產有683張,國產製造商156張。此外還有幾個數字可供大家參考,2019年度的台灣醫療器材製造商有1,649家,販賣業者家數達49,719家,整體營業額達1,177億元新台幣。不過近5年,每年進口值明顯大於出口值,這貿易逆差大約100億新台幣。

為了提高台灣醫材出口與產業發展,食藥署希望藉由成立智慧醫材專案辦公室,進而成為媒合平台,幫助資通訊與醫療產業雙向對接。同時藉由智慧醫材資訊平台單一入口網路平台,讓醫材與特材的資訊更加透明,加速異業合作與增加民眾瞭解正確資訊的管道。

台灣奠基於過往ICT製造業的產業發展,再加上諸多政策推行、法令改革、公私部門的攜手合作之下,吳秀梅相當看好台灣智慧醫療產業的發展,並認為未來台灣的醫療科技,勢必融合許多人工智慧的元素,因此食藥署正推展AI政策相關指引,期待未來在建構更加完善的智慧醫材法規制度的同時,落實更多跨域ICT產業法規人才培訓,最終能夠成功輔導智慧醫材產品加速上市,建立台灣的醫療科技大生態。

延伸閱讀:【食藥署長吳秀梅專訪】助力醫材創新與流程 聚焦認證、管理、市場拓展

蔡騰輝

DIGITIMES電子時報智慧醫療主編蔡騰輝Mark Tsai
專注研究智慧醫療產品、技術、服務導入場域時,所遇到的困難癥結與如何克服要點。
有時喜歡用德文思考,用英文採訪
揪團打排球之餘、跳跳Swing Dance

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