蔡騰輝／台北 全球醫療器材產值約4,000億美元，台灣醫療器材年產值約末40億美元，佔全球大約1%。近年來BIO+ICT業者希望藉由智慧醫療器材，能夠提升台灣醫療產業這全球約莫1%的市佔率，進而替台灣打造下一座護國神山。針對台灣發展智慧醫療的利基與挑戰，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，政府不僅在法規改革上超前國際部署，同時希望陪伴醫材創新業者成長，並建立醫療科技和臨床

蔡騰輝／新竹 工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室2020年再次獲得美國FDA唯一海外認可的第二級醫材上市前通知的第三方審查機構。不僅展現台灣在醫療器材開發與創新的產官學研醫法政能力，同時完善台灣生醫創新和醫療器材開發生態，更大幅推進台灣BIO+ICT的大健康產業的國際接軌能量。 善盡食藥署幕僚角色　

涂翠珊／綜合外電 美國食品藥物管理局(FDA)近日首次針對人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體即醫療器材(Software as Medical Device；SaMD)發展公布行動方案，方案內容指出FDA將以多頭並進的方式，加強對AI/ML醫療軟體的監督。 據Digital Health News報導，FDA在2019年4月公布「人工智慧/機器學習演算

蔡騰輝／台北 本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手，接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子，從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析，再到醫療器材一二三類管理與產業輔導等現況淺嚐，未來將有不同專篇，針對每種主題與各位讀者分享。 已開發的 vs. 尚未開發的　

蔡騰輝／台北 無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情，或是既有產業的發展升級需求，近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火，說到創業題目，許多團隊都選了智慧醫療，然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程，都需要有專家來協助，更須政府的支持，在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上，針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ，衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、

蔡騰輝／台北 從1995年3月1日開辦的全民健康保險，收集著許多醫療院所申報的資料，同步有不少醫學文字與影像病歷資料，而各界之所以爭相使用、利用、應用，就是希望透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device；SaM