美國食品藥物管理局(FDA)近日首次針對人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體即醫療器材(Software as Medical Device；SaMD)發展公布行動方案，方案內容指出FDA將以多頭並進的方式，加強對AI/ML醫療軟體的監督。 據Digital Health News報導，FDA在2019年4月公布「人工智慧/機器學習演算法醫療器材軟體變更管理架構討論文件」(P

本篇先從包括軟體與硬體在內的醫療器材開發的產業觀察著手，接著開啟醫療產業利益關係人解析的契子，從NLP、Computer Vision等醫療AI應用與核心理念分析，再到醫療器材一二三類管理與產業輔導等現況淺嚐，未來將有不同專篇，針對每種主題與各位讀者分享。 已開發的 vs. 尚未開發的　 生醫新

無論是COVID-19(新冠肺炎)疫情，或是既有產業的發展升級需求，近幾年台灣智慧醫療在各領域發展得風風火火，說到創業題目，許多團隊都選了智慧醫療，然而醫療科技的設機開發、驗證、取證、量產、商模、監督等流程，都需要有專家來協助，更須政府的支持，在2021年社團法人國家生技醫療產業策進會年會上，針對關鍵產業政策的法規推動與展望 ，衛福部食藥署署長吳秀梅也細數過往、目前、未來政府已做、正在做、即將做的

從1995年3月1日開辦的全民健康保險，收集著許多醫療院所申報的資料，同步有不少醫學文字與影像病歷資料，而各界之所以爭相使用、利用、應用，就是希望透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device；SaMD)、醫療器材等各式健康、醫療、照護

台灣生醫新創產業項目廣布數位醫療、智慧醫材、智慧醫院與醫療物聯網設備等諸多領域，而世界各國新創與產官學研醫法金也持續探討需求與技術之間該如何融合，要打國際盃，必須有國內的技術整合，以及國外的需求發現，再加上商業模式剖析和法規遵循，才有機會能夠加速進入市場的時程。 生醫發展獨佔特色　 科技元素搶先機

台灣生醫新創如火如荼發展中，無論是人工智慧(AI)等軟體及醫療器材(Software as Medical Device；SaMD)，或是醫療物聯網(IoMT)等貼片、針設備，又或是3D列印與骨材等高度客製化的創新服務，要導入講求安全與功能成效的醫療院所，除了得到衛福部食藥署醫材認證以外，更重要的是瞭解醫療院導入新設備的時機與需求。 黃金數字時間3年

透過開源演算法與開源設計代碼，全球的智慧醫療數位應用已有了嶄新的多元生態，在軟體即醫療器材(SaMD)以外，現在也有不少跨國社群與醫療團隊，藉由 開源軟體 、爬梳 場域需求 、調動 原物料 的方式，幫助抵抗全球疫情。國防醫學院三軍總醫院醫用3D列印中心研究員陳加恩就與醫院同仁、網路社群「台灣開源武漢肺炎醫用支

急診醫師必須和時間賽跑，然而，急診室充滿了許多不同醫療需求的病人，也因此如何借助電腦診斷與判別輔助系統的力量，是現在眾多醫療人工智慧(Medical AI)團隊希望協助的部分。急診醫師的需求有很多種，目前已有不少AI等電腦系統提供客製化的服務。 腦出血病人進到急診，先照了CT，經過3~5分鐘醫師判讀完結果之後，急診醫師、放射醫師、神經外科醫師可能還需會診，才能有更完善的解決方

近年來許多生醫新創團隊切入 「軟體即醫療器材」 (SaMD) 的服務。然而，從1990年代開始，硬體製造生態替台灣創造了跨國的知名度與硬實力，在此結合軟實力與醫療服務的 關鍵時刻 ，資誠聯合會計師事務所曾惠瑾副所長暨生技醫療服務負責人帶領團隊分析，現在台灣公私部門已有不少激勵措施、軟硬整合的計畫與實例、各種

台灣生醫新創隨著時代推移有著不盡相同的進展，資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾分析，從2000年至今，20年來的生醫新創在企業發展藍圖的擘劃、商業模式的彈性選用、跨國鏈結的有效合作上，台灣都有了更具體的作法與成效。 圖說：新創努力推出新技術，文化逐漸成熟帶動商業模式