Wind River推出附有合規性文件的醫療器材軟體開發平台

全球嵌入式及行動應用軟體領導廠商美商溫瑞爾(Wind River)，日前宣布推出最新醫療器材軟體開發平台「Wind River Platform for Medical Devices」，此平台屬於Wind River旗下一系列專供醫療器材開發之用的完整軟體組合，適用對象包括那些需要備妥上市前申請文件(Pre-Market Notification；PMN)的器材；例如美國食品暨藥物管理局(FDA)所核發的510(K)證明文件，或是其他要求更為嚴格的上市前申請手續。

「Wind River Platform for Medical Devices」是1套立即可用的商規產品開發及Run-Time平台，可協助設備製造商設計出安全又穩固的醫療器材。此一全新平台是以Wind River的VxWorks為基礎而建構；VxWorks這套業界領先的即時作業系統已普遍應用於受各式受法令規範之醫療器材上，並擁有業經市場驗證的良好實績與口碑，可確實協助醫療器材達到各類法規所要求之高安全性、高可靠度以及高效能。此外，這套平台也納入了Wind River Workbench這一系列嵌入式軟體開發工具，同時也支援許多重要的網路及中介軟體Run-Time技術，例如IPsec、SSL、IPv6以及USB。

由於採用VxWorks作為系統基礎，使醫療器材開發人員能夠將其精力及時間，聚焦投入於創造產品的差異化特點上，此外亦可利用多種關鍵基礎元件開發出最佳化產品，包括透過較小佔位空間實現小型化(Small Footprint)、設計出更佳決策運作機制、提升擴充彈性、以及獲致較高效能。

該平台亦提供完整的供應商資格摘要(Vendor Qualification Summary；VQS)，詳細載明了Wind River設計及開發此平台相關元件時所採用的管控機制以及處理程序，完全根據美國食品暨藥物管理局的QSR品質系統規範21CFR820.50採購管制措施之要求而擬定。該項規範措施要求製造商必須檢核、評估供應商的能力，以確認供應商足以符合特定標準之要求。

Wind River醫療解決方案總監Santhosh Nair表示，軟體已經成為醫療器材製造商彼此之間產品差異化的決勝主因。藉由本次推出的全新醫療器材開發平台，再加上Wind River旗下所擁有的一系列完整技術組合，使Wind River成為少數真正具備資格與能力，可有效協助廠商達到開放平台所要求的相關安全規範以及標準化條件，同時又可充分利用次世代先進技術的軟體供應商。