如果有人說「一滴血，就能夠檢測是否罹患肺炎」，那麼這樣的檢測就屬於IVD的範疇。體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device；IVD)指的是蒐集、準備、檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)，而使用的診斷試劑、儀器、系統等醫療器材。 微創還不夠　 最好無創

美國醫療設備新創公司AliveCor的便攜式心電圖(ECG)演算法套件已獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。 根據MedCity News報導，總部位於加州山景城的AliveCor開發了可與手機App搭配使用的便攜式心電圖。隨著Fitbit和蘋果(Apple)用於檢測房顫的演算法陸續獲FDA批准，AliveCor正在尋求更多的臨床應用。 其六導程心電圖設

目前由於台灣人體組織產品的法規明確，修復缺損組織的效果也很不錯，也因此，若有機會，更能夠在全球高齡社會的當下，聚焦一次性修復軟骨，而不用進入到全膝蓋置換手術，成為產業一個新的挑戰與巨大機會；雖然北美洲國家已有超過40年的使用習慣、產業生態、滅菌標準、運送程序，然而在此區域以外的國家地區，都有機會成為下一波的醫材美索不達米亞平原，流出奶與蜜。 人體組織守則　

美國醫療科技公司Hologic在檢測乳房斷層攝影圖中的潛在癌症病徵方面邁出重要一步，其Genius AI Detection軟體已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。 根據Design News報導，總部位於麻州Marlborough的Hologic表示，Genius AI Detection在分析影像時會提供關鍵指標，讓放射科醫生能根據複雜性和預期判讀時間對病例進行分類和優

又到了歲末年終盤點整年醫療科技發展的時刻，2020年最熱門關鍵字，非「COVID-19」、「新冠肺炎」莫屬，而因為此全球性傳染性疾病所衍伸出來的「零/非接觸」、「負壓隔離病房」、「遠距醫療」、「線上協作」醫療科技需求，也讓台灣資通訊軟硬體、工業製造、金屬工業、塑膠工業、系統整合廠商等各生態系全員出動。 以下我們可以從「冠狀病毒的防疫、檢測、疫苗、新藥開發等台灣的機會與挑戰」；

美國食品與藥物管理局(FDA)日前通過了Think Surgical第二代機器人膝蓋手術系統TSolution One的510(k)醫療器材上市許可。Think Surgical指出TSolution One的多樣與開放性，將能為多變的膝蓋置換手術提供必要的協助。 據The Robot Report報導，Think Surgical的第二代膝蓋手術機器人TSolution O

醫療器材醫照風險分成三級，同時也決定了未來到市場的途徑以及價值。從風險低到高的第一級到第三級醫材，以及對於FDA等監管機關也是創新的AI醫療軟體等應用，分級、管制、取證速度、上市前後的規畫與管理，也都有不一樣的發展和規畫策略。品質、認證、競爭力都是醫療器材開發的三大核心要事。 不同級別醫材　 須以不同策略上市

日本穿戴式機器人知名廠商Cyberdyne，從2003年起研發以神經脈衝控制的穿戴式機器人HAL系列，逐步獲得歐美等國醫療機構認證為醫療器材，造福腦中風或脊椎受損而癱瘓的病人，而現在日本又有新創企業推出類似的產品，Assist Motion的Curara，讓這個市場出現新的選擇。 根據Assist Motion公開消息，Curara與HAL等類似的醫療穿戴機器人最大不同，在於

嬌生(Johnson & Johnson)近日發表了一款名為Ottava的手術機器人，並稱靈活性及操作性都超越了市面上其他類似產品。接下來嬌生計劃將Ottava與Monarch結合，希望能以微創方式挑戰高難度的手術。 據The Robot Report報導，嬌生最新發表的手術機器人Ottava搭載了6隻能與手術台結合的機器手臂，因此嬌生宣稱比起目前位居市場龍頭的Int

台灣生醫新創從軟體、硬體、服務、系統整合、醫療流程等手段與方法，全力推升醫療服務的品質與安全，希望能夠藉由創新技術，提升產業競爭力的同時，也能落實全球科技的臨床應用；然而，在商業模式與各國政府的政策方向，也將是已經取證的新創，下一步主要面對的挑戰。 產業要創新　 醫材監管要安全 從醫療器材