3D列印技術可嘉惠骨科病患 唯醫療法規需盡快修正

中華民國手外科醫學會理事長 張志豪

儘管3D列印技術問世多年，但過去受限於材料開發上與列印技術上的限制，應用範圍僅侷限於特定專業領域之中。但近來在關鍵技術獲得突破，整機設備製造成本下滑後，不僅已被應用於各種商業環境與消費市場之中，如有日本公司推出三維印表機，可接受超音波設備的圖檔，為父母列印出胎兒3D模型。而在2011年Ted年度大會上，外科醫生安東尼阿塔拉手中便捧著一顆當場「列印」好的腎臟，告訴觀眾3D列印將是再生醫學新趨勢，證明3D列印技術已臻成熟，能用於解決醫療資源或技術不足的問題。

傳統機械結構受限於製造技術上的限制，比較適合生產單一結構體的產品，若要生產模擬特定結構體形狀的物件，其製造成本也會相當高，恐怕非一般病患可以負擔。相較之下，3D列印技術能夠列印出多個孔洞狀結構相連的結構體，甚至模擬病患之相符骨架結構，以及客製化各種用具，解決傳統人工技術不足的問題。

中華民國手外科醫學會理事長、臺大醫院手足外科主任張志豪說，3D列印技術在醫療應用上已有相當多成功案例，如在2013年新英格蘭醫學期刊中，便有一篇關於利用3D列印技術進行人工氣管置換手術的案例，成功救回生命垂危的病患。3D列印技術在骨科可應用範圍很廣，包含髖臼窩、胸骨閉合處、關節翻修復位杯、股骨幹、顎顏部、脊椎、腳踝植入物 、客製化股骨髖關節幹、股關節等等。

醫療法規不完整  3D列印應用受侷限

3D列印技術在人體骨科的臨床研究重點，主要著重在列印製程、列印材料、實際應用等面向，3D列印製程FDM、SLA、SLS、LOM、 3DP等技術，其中FDM為熔融沈積造型，採用將塑料熔化擠出為線狀，再層層盤繞堆疊為實體的技術，最大特色在於價格便宜技術、簡單，但也有精度及強度較差的缺點。SLA則是光固化立體造型，是在通過人體實驗的液體樹脂中，用雷射或高能光線定點固化局部樹脂，固化樹脂結合為實體後，具備精度高的優點。至於SLS則是選擇性的雷射燒結技術，其原理是在材料粉末中，用雷射或高能光線定點熔化材料，再固化的材料結合為實體，列印過程中不需產生支架，兼具高精準度與高硬度的特性。

現今依照不同列印製程，可以選用列印材質則有高分子、金屬、陶瓷-、複合材料等可以選擇，預計能應用於骨釘、骨板、骨缺損修補、人工關節、人工椎體、手術導板之中，比目前使用的人工骨效果更好。而比利時Layerwise更以金屬材質，製作世界首例3D列印下顎骨應用，創下協助病患重建顏面的先例。

張志豪指出，3D列印技術雖然相當成熟，但要真的用於醫療應用之中，還得先克服醫療法規遵循的問題。當3D列印是為特定個人量身訂做醫材時，因為每個醫材都是獨一無二，所以根本不可能進行臨床試驗，這代表醫療法規勢必要修改。另外，是否要規範醫界使用3D列印技術的範圍，以及驗證3D列印器材是否符合醫療器材的方式等，都是台灣主管機關在制訂相關法規時，必須考量的重點。如美國FDA在2013年2月，才宣布3D列印可使用一種特定高分子材料，能為顱顏非受力區域骨缺損進行修補，包括頭蓋骨和顎骨等，亦可做為台灣制訂法規時的參考。

解決骨頭不足問題  3D列印技術受期待

撇開法規上的問題，在非緊急手術的情況下，透過3D列印技術的術前規畫，確實能讓傳統大傷口手術變成微創手術，達到節省手術時間的目標，同時提升手術成功率。畢竟骨科手術開刀過程非常繁瑣，需仰賴醫師經驗來決定傷口大小、開刀最佳角度與下刀位置等，一旦患者病情較為複雜時，勢必會拉長骨科手術時間。

但若有3D列印技術輔助，便能夠預先模擬病患骨頭的立體模型，讓醫師進行手術預演，在根據模擬結果做出手術過程中所需的切除導板，因此動刀過程時就能依據導板精準定位，達到最好的切除效果。

除前述的手術導板之外，3D列印亦是提供人工硬骨組織的最佳來源，可解決器官不足的問題。因為器官不足的問題，一直是醫界目前最大的困境，即便異體骨骼移植雖沒有排斥問題，但受限於骨骼捐贈來源有限，大面積骨缺損患者來說，很難獲得合適的骨頭來源，若能加速引進3D列印技術協助，可望造福更多病患。

張志豪表示，由於衛生福利部對3D列印這項新科技的法規還不完備，目前台安只能做到第一類醫材的使用，也就是3D列印患者病灶部位模型來模擬演練。至於手術導板以及被列為第二類醫材的人工骨，因為會接觸到患者，還需要相關業者將使用的材料通過認證，才能進行後續臨床實驗。